Испытание таблеток на истираемость: сравнение USP <1216>, Ph. Eur. 2.9.7, JP и ChP 0923
Поделиться
Метод определения истираемости, соответствующий USP <1216>, автоматически не подтверждает соответствие другим фармакопеям, на которые должен ссылаться продукт для нескольких рынков. В каждой крупной фармакопее есть своя статья об истираемости, и цифры стоит вносить в протокол валидации только тогда, когда они взяты из действующего издания той статьи, на которую вы ссылаетесь.
На этой странице собраны статьи об истираемости и значения метода USP <1216>, для которых есть источник. По Ph. Eur., JP и ChP проверяйте действующее издание, прежде чем приводить цифры.
Какая статья описывает истираемость
| Фармакопея | Статья об истираемости | Где проверить |
|---|---|---|
| USP | <1216> Tablet Friability | Действующий USP-NF |
| Ph. Eur. | 2.9.7 (BP, приложение XVII G) | Действующая Ph. Eur. / BP |
| JP | Tablet Friability Test, General Information |
JP XVIII, General Information |
| ChP | 0923 | Действующая ChP |
В JP истираемость вынесена в General Information, а не в нумерованные General Tests. Статья JP с номером 6.04 описывает другое испытание (кислотонейтрализующую способность), поэтому не ссылайтесь на «JP 6.04» для истираемости.
Значения метода USP <1216>
- Скорость барабана: 25 ± 1 об/мин
- Число оборотов: 100
- Размер выборки: для таблеток массой не более 650 мг — целые таблетки общей массой как можно ближе к 6,5 г; для таблеток массой более 650 мг — 10 целых таблеток
- Предел: максимальная средняя потеря массы 1,0 % в одном испытании; если результат сомнителен, испытание повторяют дважды и усредняют три результата
Полную процедуру см. в нашем руководстве по истираемости таблеток по USP <1216>. Чтобы сравнить свой результат с пределом 1,0 %, используйте калькулятор истираемости таблеток.
Какую статью цитировать
Ссылайтесь на статью той фармакопеи, которая указана в регистрационном досье или в спецификации заказчика: USP — для США, Ph. Eur. — для ЕС, JP — для Японии, ChP — для Китая. Если продукт регистрируется на нескольких рынках, записывайте в протоколе валидации, какой статьёй вы руководствовались для каждого из них, и сверяйте каждое требование с действующим изданием, а не считайте статьи одинаковыми.
CJY-300E и эти статьи
Тестер истираемости Huanghai CJY-300E имеет двойной барабан (внутренний диаметр 286 мм, глубина 39 мм), регулируемую скорость 20–100 об/мин и счётчик 1–1000 оборотов. Соответствие: ChP, USP и BP. См. коллекцию тестеров истираемости или отправьте требования через страницу контактов.
Часто задаваемые вопросы
Каков предел истираемости по USP?
Максимальная средняя потеря массы 1,0 % в одном испытании. Если результат сомнителен, испытание повторяют дважды и усредняют три результата.
Сколько таблеток берут для испытания на истираемость по USP <1216>?
Для таблеток массой не более 650 мг — целые таблетки общей массой как можно ближе к 6,5 г. Для таблеток массой более 650 мг — 10 целых таблеток.
Какая статья JP описывает истираемость таблеток?
Tablet Friability Test, General Information
Одинаковы ли требования к истираемости в USP, Ph. Eur., JP и ChP?
Не считайте их одинаковыми. Сравнивайте действующее издание каждой статьи. На этой странице цифры приведены только для USP <1216>.