从启动到稳定产出：两家制药厂的现场经验

简介：设备投入生产后，大多数团队都会经历“爬坡→稳定→优化”的阶段。其共同目标是以最低的试产成本实现稳定、合规的产能。以下清单总结了两家上海制药厂的实践经验（涵盖持续续订和新线部署）。

现场观察到的痛点

• 早期曲线不稳定：配方、膜层和孔径窗口尚未在大样本上进行验证。
• 节拍和产量之间的矛盾：随着速度的提高，错误/遗漏的检测会增加，并且拒收率也会上升。
• 转换和 SOP 差距：多班次交接会引入错误；参数集和清洁步骤不一致。
• 维护节奏：光学/除尘/驱动部件缺乏例行检查，造成“随机”停机。

黄海的产能提升清单（已在现场验证）

• 参数和配方库：按片剂类型/孔径/单孔/双孔构建结构化库。绘制目标释放曲线↔工艺窗口↔设备参数。
• 三步节拍优化：
  1. 基准速度：以保守的速度实现稳定的检查。
  2. 逐步提高试验：在重新验证视觉阈值和曝光/照明的同时逐渐提高速度。
  3. 目标速度：在最后的节拍中调整剔除门时间和窗口对齐。
• 良率与复检：针对频繁出现的不合格情况（例如，直径偏小或位置偏移），配置有针对性的复检。并根据需要调整照明/镜头/阈值。
• 标准操作程序 (SOP) 和培训：将换班、工具/焦点校准、清洁和确认等工作内容，转化为定时检查清单，并由责任人负责。新班次/旧班次使用签名交接单。
• 维护节奏：每周/每月/每季度制定光学元件清洁、负压/过滤检查、润滑和校准计划。保留最少的关键备件包。
• 数据仪表板：显示每班次的 KPI（孔洞存在率、直径分散度、拒收率和前 5 个警报），以推动持续改进。

HUANGHAI 的完整解决方案概述请参见： 渗透片激光钻孔解决方案。设备详情请参阅Olando K3-2 制药激光钻孔系统。

概括

稳定的输出源于四大支柱：参数库、节拍同步、可执行的 SOP 和闭环数据板。提前规划这些要素，可以显著缩短启动周期。HUANGHAI 可以在参数锁定、节拍校准、仪表盘指标和维护节奏方面进行协作，从而加快稳定时间。