从启动到稳定产出：两家制药厂的现场经验

引言： 设备进入车间后，大多数团队都会经历“爬坡 → 稳定 → 优化”。共同目标是：以最小的试验成本达到稳定、合规的产能。

---

---

在此查看 HUANGHAI 的完整解决方案概述： 渗透片激光打孔解决方案。设备详情请参阅 Olando K3-2 药用激光打孔系统。

---

---

常见问题

问：激光打孔如何制成控释片？

答：激光打孔在药片包衣上形成精确的小孔，作为渗透泵片系统（OROS 技术）的释药孔。片芯与胃肠液之间的渗透压差驱动原料药以受控速率经此小孔释放。孔径、深度（盲孔或通孔）和位置是关键参数。 Olando K3-2 精度 ±0.1 mm，最高 120,000 片/小时（以 15 mm 片径计），配备闭环视觉检测。

问：Olando K3-2 能打盲孔和通孔吗？

答：可以——Olando K3-2 可实现 0.9 mm 盲孔/通孔打孔，孔深一致性 ±0.05 mm。

问：Olando K3-2 可以处理哪些形状和尺寸的药片？

答：Olando K3-2 可处理圆形双层药片。支持的药片直径范围为 6 mm 至 20 mm。系统处理速度最高 120,000 片/小时（以 15 mm 片径计）。

问：激光打孔系统是否设计支持 FDA 21 CFR Part 11 要求？

答：Olando K3-2 激光打孔系统专为 cGMP 环境设计，采用西门子 PLC，并设计为支持 21 CFR Part 11 合规（审计追踪、电子记录、访问控制）。如需完整的 Part 11 工作流（最终合规由最终用户自行验证确立），请将系统的数据输出集成到经验证的制造执行系统（MES） 中。参考客户包括Shanghai Modern Pharmaceutical（12 台，用于硝苯地平控释片）和Shanghai Xinyi Pharmaceutical（3 台，用于甲磺酸多沙唑嗪）。

如需了解我们的设备所满足的认证和合规标准，请查看我们的 认证与合规页面。

问：激光打孔设备的日常维护有哪些要求？

答：Olando K3-2 整体方案包含验证文件和操作人员培训。请将预防性维护纳入设备确认方案（IQ/OQ/PQ），具体维护计划可与黄海制药仪器确认。