激光钻孔渗透片的质量控制：孔径、位置和自动剔除的统计过程控制
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引言：对于渗透控释片剂而言，每个微孔的“是否存在、大小和位置”直接决定了药物的释放曲线。如果微孔的存在、直径和位置控制不严，则无法获得稳定的溶出曲线，也无法通过生物等效性和一致性评价。
要从实验室规模的原型过渡到符合 GMP 标准的商业化生产，制造商需要一个闭环系统，将检验→可追溯性→自动剔除连接起来，而不是依赖零星的人工检查。
激光钻孔渗透片常见失效模式
- 错误钻孔。释放孔钻在非药物层一侧，或药片的错误面上，导致释放曲线扭曲或完全无效。
- 孔径和位置漂移。批内和批间孔径和位置的差异使得维持稳定、可记录的工艺窗口变得困难。
- 漏检缺陷和误判。人工抽样或光照条件不稳定会导致漏检真正的缺陷，并造成合格药片的误判。
利用SPC和在线识别进行孔隙控制
为了使孔隙质量可测量和可控，黄海建议将机器视觉与统计过程控制（SPC）相结合：
- 将孔隙质量转化为统计过程控制（SPC）指标。使用平均孔径、标准偏差和偏离目标率作为核心指标。绘制孔径和位置的控制图，以监测其随时间的变化。
- 在线识别和追溯。稳定的光源和专用机器视觉系统使生产线能够记录每个批次和每组药片的生产人员、时间、地点和结果。
- 自动剔除。将视觉系统的分类结果直接与剔除机制连接，从而在最大限度减少人工干预的情况下自动剔除不合格药片。
黄海实践：基于Olando K3-2的闭环控制
黄海的Olando K3-2制药激光钻孔系统正是围绕这一闭环理念设计的：
- 集成视觉检测。该系统将精密激光钻孔与机器视觉技术相结合，可根据预设标准检查每片药片的孔隙存在与否、直径大小和位置。
- 审计追踪和异常处理。检查结果、警报和拒收事件均带有时间戳和操作员 ID 进行存储，以支持审计追踪和监管审查。
- 自动剔除缺陷药片。检测到的缺陷与物理剔除机制相连，减少了人工操作，降低了缺陷药片进入下游工序的风险。
- 注册所需文件齐全。从生产日志到批次记录模板，黄海提供文件支持，以加强注册资料和现场检查的完整性。
- 与上下游工序整合。激光钻孔系统可与上游的压片/包衣工序以及下游的检测和包装工序相连接，从而为每批渗透片形成可追溯的质量闭环。
结论：从“能够钻探”到“能够审计”
对于渗透片而言，激光钻孔生产线仅仅“钻孔”是不够的。制造商必须采用统计控制来稳定孔径和位置，部署机器视觉和自动剔除功能以最大限度地减少人为错误，并维护随时可供审计的电子记录。
通过将 SPC、在线视觉检测和集成剔除功能结合到 HUANGHAI 的 Olando K3-2 等系统中，片剂生产商可以将其激光钻孔工艺从仅仅能够生产升级到完全可审核，从而支持日常运营和监管申报。
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