溶出度测试仪怎么校准：机械校准与性能验证（USP <711>）
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溶出度结果出错，原因可能和片剂毫无关系：桨轴摆动、容器偏离中心几毫米、水浴高了半度、转速不对，都会改变溶出曲线。校准的作用，就是在一批产品不合格时，能证明仪器不是原因。
本文按多数实验室的操作顺序介绍各项检查，最后说明SOP应当记录什么。具体公差以现行 USP <711> 和你们自己的确认规程为准，作为验收限度。
两层：机械校准与性能验证
机械校准用可溯源的工具测量仪器的物理参数。性能验证则运行标准片（USP 规定为泼尼松参比），检查结果是否落在标准品文件给出的范围内。前者证明仪器的结构和安装是正确的，后者证明包括介质制备和分析在内的整个系统能得出预期结果。多数审计方两者都要看。
机械校准项目
1. 转速。 用数字转速表对着轴测量，把测得值与显示值在你实际使用的转速点上对比。USP <711> 允许转速与规定速度之间存在一定公差（现行文本为 ±4%）。这里的漂移会让整条曲线整体偏移，却没有任何明显症状。
2. 温度。 溶出介质通常保持在 37 °C ± 0.5 °C。用经校准的数字温度计逐个杯子测量，而不是只看水浴传感器，因为各杯与水浴读数可能不同。
3. 容器居中。 居中板成对使用，把每个容器放在同轴位置。USP <711> 限制容器轴线与轴的偏离量，容器偏出几毫米就会改变片剂周围的流体状态。
4. 轴高度。 桨叶或篮底到容器内底的距离用定高球（常用 25 mm 标准球）设定，并对照 USP <711> 的 25 ± 2 mm 限度检查。
5. 摆动与跳动。 把百分表装在磁性表座上，用圆盘磁力底座定位，测量轴或桨在旋转时偏离中心的幅度。限度以 USP <711> 和你们的 SOP 为准。
6. 垂直度。 用数字倾角仪确认轴和容器组件没有偏离真正的垂直方向。
7. 尺寸。 用 300 mm 数显卡尺，按药典图纸核对桨、篮和容器的尺寸。
我们的 RCZ 系列校准套件（KIT-DIS-001）用 11 件覆盖以上七项检查：转速表、数字温度计、300 mm 数显卡尺、百分表及支架、倾角仪、万向磁性表座、圆盘磁力底座、两块居中板、25 mm 定高球和携带箱。套件中每件测量工具都附有由同时具备 ILAC-MRA 和 CNAS 认可的实验室出具的第三方校准证书，使记录具有国际溯源性。为什么这样配置，可参阅我们的校准套件指南。
性能验证
在你要确认的仪器配置上运行标准片，介质按方法要求制备并脱气，把结果与标准品文件上标明的范围对比。通过，支持确认结论；不通过，应先回头查机械校准，再查介质制备，最后才怀疑标准品。
SOP 应记录什么
- 仪器编号、位置、日期和执行人
- 每项检查使用的工具、其编号以及校准证书编号和有效期
- 每个测量值、验收限度以及合格与否
- 性能验证所用批号和结果
- 如有不合格的纠正措施，以及下次检查日期
校准周期由你们的SOP规定。不少实验室在固定周期之外增加触发条件，如搬迁、维修、性能验证不合格或结果出现无法解释的变化。
推荐套件之前我们会问的问题
- 你使用哪种溶出仪，有几个工位
- 你们的确认只做机械校准，还是包括性能验证
- 审计方是否要求测量工具带第三方证书
请通过联系页面把这些信息发给我们，我们会确认适用的套件。我们的溶出仪见溶出度测试仪系列。
常见问题解答
只用转速表和温度计够校准溶出仪吗？
它们只验证转速和温度。容器居中、轴高度、摆动和垂直度是另外的检查，转速表和温度计无法覆盖。
溶出仪多久校准一次？
在你们的SOP中规定校准周期并说明依据。不少实验室还会在维修、搬迁或性能验证不合格后增加一次校准。
性能验证不合格但机械校准都合格怎么办？
先检查介质制备、脱气、取样和分析方法，再怀疑仪器或标准品。