连续式还是传统式？构建高效的 ODF 生产工作流程
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口腔速溶膜（ODF）不再是“简单的药片”。现代配方含有多种活性药物成分（API）、益生菌和敏感辅料，这些成分必须在包衣、干燥和包装过程中保持完好，同时还要保证精确的剂量和快速的崩解。
然而，许多制造商仍然采用传统的独立设备生产线来生产开放式涂布薄膜（ODF）：从一家供应商采购涂布机，配备独立的干燥机、切割单元和包装设备。配方研发与设备设计脱节，规模化生产依赖于经验而非数据，每个单元操作也都是独立验证的。
随着复杂性的增加，这种模式在产量、规模化生产和验证成本方面会带来更高的风险。对于希望实现稳健、符合审计要求的口腔制剂（ODF）生产的制药公司和合同研发生产机构（CDMO）而言，集成式连续生产线正成为首选方案。您可以在我们的《医药级口腔制剂生产解决方案》中找到黄海制药的医药级解决方案概述。
传统露天消毒剂生产面临哪些挑战
在传统的开放式涂层薄膜（ODF）生产流程中，通常如下：研发部门在实验室设备上开发配方，然后生产部门购买涂层生产线和干燥机，并尝试将实验室配方“适配”到商用设备上。常见的痛点包括：
- 缺乏一体化的配方支持——许多设备供应商只销售硬件，并不积极支持多活性药物成分或益生菌薄膜的配方或稳定性开发。客户只能靠反复试验，而规模化生产则存在巨大风险。
- 分段放大和参数不匹配——实验室或中试涂布机与全尺寸生产线的性能差异很大。多区干燥箱通常采用复杂的温度曲线，这些曲线难以在大规模生产中重现，从而导致分层、起皱或残留溶剂不均匀等问题。
- 繁重的验证和合规负担——如果实验室到工厂的工艺流程没有完全匹配，团队就必须反复调整、修改流程并运行额外的批次来验证其稳健性。这将导致产品上市时间和监管申报时间延长。
黄海的集成连续模型
黄海采取了不同的方法：将ODF生产线视为一个单一的集成流程，而非一系列互不相连的机器。该模式融合了联合配方研发、参数匹配、热梯度干燥和端到端验证支持。它是黄海面向复杂多成分薄膜的下一代ODF解决方案的重要组成部分。
1. 共同开发稳定的口服给药制剂
黄海的工艺工程师不会直接提供最终配方然后寄希望于生产线能够顺利运行，而是与客户合作：
- 确定薄膜结构、目标厚度和单位面积剂量。
- 优化聚合物和增塑剂体系，以提高涂层和干燥性能。
- 评估狭缝式涂布或刮刀式涂布的溶剂体系和固体含量。
这一协作阶段确保成膜和药物释放特性与连续包衣和干燥工艺兼容，而不仅仅是小规模流延成型。对于需要多种活性药物成分或功能层的项目，黄海的专利多配方口腔速溶膜包衣解决方案可在层设计和剂量控制方面提供更大的灵活性。
2. 将试验生产线的参数与工业生产线进行匹配
黄海采用模拟工业生产线机械结构（涂布方法、卷材处理、干燥理念）的试验设备。在试验设备上确定关键工艺参数——生产线速度、湿涂层厚度、进气温度和排气条件——然后根据明确的缩放规则将其应用到生产线上。
其结果是，从实验室到商业规模的生产过渡更加顺畅：减少了意外的薄膜缺陷，缩短了优化周期，并提高了批次性能的可预测性。这种从中试到工厂生产的一致性是我们制药级口腔崩解片（ODF）生产配置的核心要素。
3. 热梯度连续干燥
黄海的开放式空气净化（ODF）生产线并非依赖多个独立控温区，而是采用具有自然温度梯度的连续热风隧道。该设计着重于：
- 整个网状结构内气流和停留时间稳定。
- 采用可控、温和的溶剂去除方法，以保护对热敏感的活性药物成分和益生菌。
- 简化食谱管理，避免复杂的多区域编程。
由于梯度已纳入隧道设计，因此可以在不同规模下重现相同的干燥特性。这使得验证报告中更容易论证规模放大的合理性，也使日常运行更加稳健。
4. 端到端验证和文档
仅靠连续、集成的设备是不够的；监管机构要求提供清晰的证据，证明整个流程得到理解和控制。黄海为客户提供以下支持：
- 从液体制备到最终密封包装的工艺描述和流程图。
- 关键参数（例如涂层重量、生产线速度、干燥条件）的推荐范围。
- 支持 IQ/OQ/PQ 的设备鉴定和文件包。
这种“从解决方案到包装袋”的理念，有助于工厂以连贯的叙述方式应对审核和监管问题，而不是依赖一堆互不相关的机器手册。对于计划开展新项目的客户而言，黄海新一代ODF解决方案也体现了同样的理念。
案例：两种热敏性原料药，一条高产量生产线
在一个项目中，客户需要生产一种含有两种热敏性活性药物成分的口腔干燥剂 (ODF)。在传统的分段式干燥机上，采用激进的多区设置导致：
- 活性膜与背衬之间的层间分离。
- 皱纹和局部过度干燥。
- 废品率高，残留溶剂含量不稳定。
黄海与客户携手合作：
- 调整溶剂体系和固体含量，以利于形成更光滑的薄膜。
- 将工艺流程转移到连续式热梯度干燥机上。
- 优化生产线速度和排气，以保护原料药，同时实现完全干燥。
在工业生产线上，客户实现了超过95%的合格薄膜产量，且薄膜厚度和外观均保持一致。更重要的是，团队能够将每个参数的选择与中试开发工作联系起来，从而简化了验证文件中的工艺论证。
为什么连续式 ODF 线不需要内置 PAT
“连续”并不一定意味着“全部集成过程分析技术（PAT）传感器”。对于大多数口腔干燥剂（ODF）产品，含量和重量测试仍然需要通过实验室取样或专用离线仪器进行。涂层生产线的关键要求是涂层重量和干燥性能的稳定性。
黄海的观点：
- 精心设计的涂布和干燥控制可使膜厚度和残留溶剂控制在目标范围内。
- 如果特定项目需要，可以添加在线厚度或近红外检测传感器，但对于稳健的工艺而言，它们并非必需。
- 简化核心机器设计可以降低资本支出、维护复杂性和验证工作量。
这样一来，客户就可以采用符合其监管环境的质量控制策略——使用基于实验室的检测、近线测试或选定的在线工具——而无需被迫采用特定的 PAT 堆栈。
结论：一种用于开放式排水设施制造的集成式“高端替代方案”
传统的、分段式的口腔护理产品生产线对于简单的薄膜来说或许可行，但当配方变得更加复杂、监管要求更加严格时，它们就显得力不从心了。低产量、难以放大生产规模以及耗时的验证都是这种生产流程脱节的常见表现。
黄海的一体化连续生产模式将配方支持、中试至工厂匹配参数、热梯度干燥和端到端验证文档整合到一个统一的解决方案中。该模式旨在成为传统设备的“高端替代方案” ，在提供高端生产线性能和合规性支持的同时，还具备更高效、更专注的功能集。
如果您正在评估下一个 ODF 项目或计划升级现有生产线，您可以了解以下方面：
联系黄海，探讨为您工厂量身定制的完整 ODF 生产解决方案。