YPD-350N-TK Интеллектуальный 4-параметровый тестер таблеток – Твёрдость, диаметр, толщина и ширина

Инструменты для определения хрупкости таблеток

YPD-350N-TK Интеллектуальный 4-параметровый тестер таблеток — твёрдость, диаметр, толщина и ширина

YPD-350N-TK Интеллектуальный 4-параметровый тестер таблеток — это современный инструмент для тестирования фармацевтических продуктов, предназначенный для точного измерения твёрдости, диаметра, толщины и ширины таблеток за одно испытание. Этот тестер жесткости таблеток гарантирует, что таблетки соответствуют необходимой механической прочности для упаковки и транспортировки. Широко используется в лабораториях контроля качества фармацевтических продуктов, YPD-350N-TK предоставляет надежные данные по твёрдости, диаметру, толщине и ширине для поддержания целостности продукта и соблюдения отраслевых стандартов.

Описание

Тест на жесткость таблеток играет важную роль в разработке, производстве и контроле качества фармацевтических продуктов. Модель YPD-350N-TK точно измеряет максимальные, минимальные и средние значения жесткости таблеток, а также диаметр, толщину и ширину. Она также автоматически записывает и хранит данные тестирования, обеспечивая точную и эффективную оценку качества.

 

Доступны настраиваемые опции для моделей 500N и 700N.

 

Особенности продукта

 

1. Расширенное управление данными

   •  Встроенные трехуровневые права доступа пользователей, аудиторские следы и управление записями тестов.

   •  USB-подключение для экспорта данных тестирования и генерации отчетов.

 

2. Точность и надежность

   •  Автоматически записывает и вычисляет максимальные, минимальные и средние значения для точного анализа.

   •  Обновленная система датчиков обеспечивает стабильную точность измерений.

   •  НОВОЕ: Встроенное измерение толщины таблетки — твёрдость, диаметр и толщина фиксируются за один цикл испытания.

   •  НОВОЕ: Встроенное измерение ширины таблетки — 4-й параметр наряду с твёрдостью, диаметром и толщиной, для полного контроля размеров таблетки за одно испытание.

 

3. Высокоскоростное тестирование

   •  Завершает один цикл тестирования менее чем за 15 секунд.

   •  Поддерживает до 1000 последовательных тестов с непрерывной работой.

 

4. Удобный дизайн

   •  Оснащен сенсорным интерфейсом человек-машина для удобства эксплуатации.

   •  Компактный и портативный дизайн с блоком питания DC12V и универсальным адаптером напряжения.

 

5. Соответствие и сертификация

   •  Включает документацию по сертификации IQ/OQ для валидации.

   •  Разработан с функциями, поддерживающими рабочий процесс в соответствии с 21 CFR Part 11 — права пользователей, аудиторский след и экспорт данных помогают подготовить документацию по требованиям целостности данных FDA 21 CFR Part 11.

 

Технические характеристики продукта

 

l   Параметр    Спецификация

l   Модель    YPD-350N-TK

l   Диапазон измерения жесткости       10–350N

l   Разрешение     0.01N

l   Точность     ±1.5% ±1 цифра

l   Единица N/kg (настраиваемый)

l   Метод тестирования    Единичное тестирование/Непрерывное тестирование (до 1000 циклов)

l   Диапазон диаметра таблетки     2–25mm

l   Разрешение диаметра   0.1mm

l   Точность диаметра   ±0.1mm

l   Измерение толщины таблетки    Встроено — твёрдость, диаметр и толщина за одно испытание (диапазон/точность будут опубликованы при запуске)

l   Измерение ширины таблетки    Встроено — 4-й параметр наряду с твёрдостью, диаметром и толщиной (диапазон/точность будут опубликованы при запуске)

l   Блок питания       DC12V, 3.0A

 

---

Примечание: Наши лабораторные инструменты поддерживают базовые аудиторские следы строго в соответствии со стандартами USP/ChP.

---

Часто задаваемые вопросы

В: Какой диапазон жесткости необходим для таблеток, чтобы пройти контроль качества?

A: Спецификации жесткости таблеток варьируются в зависимости от формулы, но типичные критерии приемлемости контроля качества находятся в диапазоне 50–200N (5–20 кП) для стандартных сжатых таблеток. Шипучие таблетки обычно мягче (20–80N), в то время как таблетки с модифицированным высвобождением могут требовать 100–300N+ для контролируемой эрозии. YPD-200C охватывает диапазон 10–200N для стандартных диапазонов контроля качества. Для разработки или специализированных таблеток, требующих более высоких диапазонов, экспорта данных и измерения толщины/ширины, YPD-350N-TK добавляет аудиторский след, измерение диаметра, толщины и ширины, а также подключение к ПК. Свяжитесь с нами для получения цен.

Q: В чем разница между единицами жесткости N и кП?

A: Оба измеряют одно и то же физическое свойство (силу, необходимую для разрушения таблетки) в разных единицах. 1 кП = 9.81 N (примерно 10 N). Некоторые фармакопейные стандарты выражают спецификации в кП (килопонд), в то время как современные инструменты все чаще используют Ньютоны (N) в соответствии с ISO/SI. Тестеры серии Huanghai YPD отображают обе единицы одновременно, позволяя лабораториям напрямую сравнивать результаты с устаревшими спецификациями (кП) и современными регуляторными подачами (N) без ошибок преобразования.

Q: Указывает ли USP метод тестирования жесткости для таблеток?

A: USP <1217> предоставляет рекомендации по измерению силы разрушения таблетки, но не устанавливает конкретные критерии приемлемости — спецификации жесткости устанавливаются в индивидуальных монографиях продуктов или внутренних спецификациях контроля качества. Стандарт определяет геометрию измерения (плоские наковальни, скорость приложения нагрузки), чтобы обеспечить сопоставимость между инструментами. Тестеры серии Huanghai YPD разработаны в соответствии с геометрией измерения USP <1217>, что гарантирует, что данные, полученные на наших инструментах, могут быть использованы для регуляторных подач.

Q: Может ли тестирование жесткости предсказать прочность покрытия таблетки?

A: Жесткость является косвенным показателем прочности покрытия — более жесткие таблетки обычно лучше поддерживают адгезию покрытия, но эффективность покрытия также зависит от шероховатости поверхности, формы таблетки и параметров процесса покрытия. Для прямой оценки прочности покрытия сочетайте испытания на жесткость с хрупкостью (USP <1216>, CJY-300E). Тестер SY-6DN 4-в-1 объединяет жесткость, хрупкость, дисперсию и растворение в одной платформе, что позволяет проводить комплексную характеристику перед покрытием с помощью одного инструмента.