RYJ-12B Тестер трансдермальной диффузии – Инструмент для тестирования абсорбции кожи in vitro

Инструменты для трансдермальной диффузии в фармацевтике

Тестер трансдермальной диффузии RYJ-12B

Тестер трансдермальной диффузии RYJ-12B является специализированным инструментом для фармацевтического тестирования, предназначенным для проведения тестирования трансдермальной доставки лекарств in-vitro.

Используя систему с точным контролем и ячейки диффузии Франца, это устройство моделирует абсорбцию кожи топических или трансдермальных лекарственных формул в лабораторных условиях.

RYJ-12B широко используется в научно-исследовательских работах в фармацевтике, отборе формул и исследованиях биоэквивалентности, обеспечивая воспроизводимость и соответствие международным стандартам исследований.

Как основная часть нашего ассортимента инструментов для фармацевтического тестирования, RYJ-12B помогает фармацевтическим ученым оценивать профили высвобождения лекарств и оптимизировать системы трансдермальной доставки.

Описание

Тестер трансдермальной диффузии RYJ-12B является совместным продуктом, разработанным с Национальным центром исследований фармацевтической инженерии (NPERC). Он использует усовершенствованную вертикальную структуру ячейки диффузии Франца, где пленка зажата между крышкой донорной камеры (донор) и рецепторной камерой (рецептор). Внутренняя поверхность пленки погружена в раствор в рецепторной камере при условиях постоянной температуры в водяной бане. С точным перемешиванием он обеспечивает равномерное распределение среды, моделируя процессы трансдермального проникновения и высвобождения лекарства через биологические мембраны или искусственные мембраны.

 

Характеристики продукта

   •  Инновационный дизайн ячейки Франца: Включает 12 независимо усовершенствованных вертикальных ячеек диффузии Франца.

   •  Магнитный механизм перемешивания: Стабильное и равномерное перемешивание обеспечивает постоянное распределение концентрации растворения.

   •  Точная система потока: Собственный дизайн гарантирует однородность в циркуляции диффузионной среды.

   •  Теплоизоляция: Обеспечивает стабильное минимальное отклонение температуры во время тестов.

   •  Комплексный экспорт данных: Оснащен USB-портами для экспорта тестовых записей.

   •  Удобный интерфейс: Оснащен сенсорным интерфейсом, поддерживающим как английский, так и китайский языки для повышения удобства использования.

 

Технические характеристики

 

л   Модель    RYJ-12B

л   Код продукта      10110100

л   Количество диффузионных ячеек  12 групп

л   Объем диффузионных ячеек  8 мл

л   Площадь диффузии      Прибл. 2.2 см²

л   Диапазон скорости перемешивания 100–800 об/мин

л   Отклонение стабильности скорости  ≤±1%

л   Диапазон температур   Комнатная температура до 45°C

л   Разрешение температуры    0.1°C

л   Точность температуры     ≤±0.3°C

л   Количество сборов образцов ≤15 раз

л   Время сбора образцов ≤9999 минут

л   Электропитание       AC220V±10%, 50Гц

🛡️ Стандарт безопасности: Спроектировано для соответствия Классу I Div 1 / ATEX стандартам взрывобезопасности, обеспечивая безопасное обращение с летучими трансдермальными растворителями.

---

Часто задаваемые вопросы

В: Каков регуляторный путь для одобрения трансдермального пластыря?

О: В США трансдермальные пластыри регулируются как лекарственные средства в соответствии с FDA 21 CFR Parts 210/211. Новые пластыри обычно требуют ANDA (для дженериков) или NDA (для новых формул). Основные требования к досье включают данные тестирования проницаемости in vitro (IVPT) с использованием ячеек диффузии Франца (USP <724>), сравнительные исследования адгезии и данные о стабильности при условиях ICH. Тестер ячейки Франца RYJ-12B генерирует данные IVPT, необходимые для регуляторных подач, используя вертикальную геометрию диффузии с 12 чашками, соответствующую рекомендациям FDA. Свяжитесь с нами для получения цен.

В: Что такое тестирование проницаемости in vitro (IVPT) и почему оно необходимо?

A: IVPT измеряет скорость и накопленное количество API, проникающего через мембрану (синтетическую или эксцизионную кожу) с течением времени, используя установку диффузионной ячейки Франца. Для трансдермальных пластырей данные IVPT: (1) устанавливают спецификации высвобождения in vitro для партийного выпуска; (2) поддерживают заявления о биоэквивалентности для генерических пластырей; (3) контролируют последовательность производства от партии к партии. Проект руководства FDA 2022 года по биоavailability топических препаратов рекомендует IVPT как основной метод для многих дерматологических продуктов. RYJ-12B поддерживает 12 параллельных диффузионных ячеек с температурно-контролируемыми приемными отсеками (37°C ± 0.5°C).

Q: Чем отличается производство ОДФ на основе растворителей от экструзии с горячим расплавом (HME)?

A: Литье на основе растворителей (используемое системами Huanghai MJ150/MJF180) растворяет API в полимерном растворе, наносит его на подложку и удаляет растворитель. Это позволяет достичь более высокой загрузки препарата, лучшей однородности для вязких API и более широкой совместимости полимеров. HME обрабатывает API и полимеры при повышенных температурах — подходит только для термостабильных API. Системы на основе растворителей требуют инфраструктуры управления растворителями (классифицированные зоны Class I/II, взрывозащищенное оборудование, восстановление растворителей), в то время как HME избегает этого. Для большинства фармацевтических и нутрицевтических приложений ОДФ литье на основе растворителей остается предпочтительным методом благодаря гибкости формулировки.

Q: Какова классификация помещения, необходимая для производства ОДФ/трансдермальных пластырей?

A: Для производства фармацевтических ОДФ с использованием органических растворителей (этанол, ацетон, ИПA) производственная зона требует классификации электрической Class I Division 1 или 2 (NEC) (эквивалентно ATEX Zone 1 в Европе). Система вентиляции должна обеспечивать минимум 10 ACH с 100% вытяжкой (без рециркуляции), непрерывный мониторинг LEL и взрывозащищенное освещение/электрику. Машины Huanghai MJ150/MJF180 предназначены для установки в классифицированных зонах с растворителями и соответствуют соответствующим стандартам защиты от взрывов. Свяжитесь с нами для получения документации по требованиям к подготовке площадки.