RCZ-8N Интеллектуальный тестер растворимости – Продвинутое оборудование для тестирования растворимости таблеток

Интеллектуальный тестер растворения RCZ-8N — 8 каналов

Интеллектуальный тестер растворения RCZ-8N обеспечивает одновременные испытания растворения на 8 каналах для таблеток и капсул в соответствии с USP <711> (аппарат 1 — корзинка / аппарат 2 — лопасть), ChP 0931 и Ph. Eur. 2.9.3. Он имеет встроенные трёхуровневые права пользователей, журналы аудита с отметками времени и экспорт данных через USB — в соответствии с принципами целостности данных FDA (ALCOA+), требуемыми в регулируемых лабораториях GMP.

Разработан для фармацевтических лабораторий контроля качества, одновременно испытывающих несколько составов: механизм одновременной подачи и конструкция с конденсацией паров RCZ-8N сокращают вмешательство оператора и минимизируют потери на испарение на всех 8 каналах.

Особенности продукта

1. Метод растворения, соответствующий фармакопеям

• Полное соответствие методам USP <711> с лопастью (аппарат 2) и корзинкой (аппарат 1)
• Соответствие требованиям ChP 0931 и Ph. Eur. 2.9.3 к испытаниям растворения
• Соответствие рекомендациям по механической валидации тестеров растворения
• Одновременная подача на всех 8 каналах — одно действие оператора, синхронный старт

2. Расширенная целостность данных и журнал аудита

• Встроенные трёхуровневые права пользователей (администратор / руководитель / оператор)
• Журнал аудита всех изменений параметров и действий оператора с отметками времени, соответствующий принципам целостности данных FDA (ALCOA+)
• Подключение по USB для прямого экспорта данных испытаний во внешние системы или LIMS
• Часто используемые растворы для отбора проб можно сохранять для эффективного повторного использования протоколов

3. Высокоточное регулирование температуры

• Диапазон регулировки температуры: от комнатной до 45,0 °C
• Равномерность температуры: 0,1 °C
• Точность регулирования: ±0,3 °C
• Двухуровневая температурная защита с мониторингом и калибровкой в реальном времени
• Функция предварительного нагрева — задайте время старта, чтобы среда достигла нужной температуры до начала смены

4. Оптимизированная система пробоотбора

• Диапазон скорости: 10–300 об/мин со стабильностью ≤1 %
• Постоянство радиуса качания: ≤0,5 мм (соответствует механической пригодности по USP)
• Конструкция с конденсацией паров минимизирует потери на испарение при длительных прогонах
• Усовершенствованная циркуляционная магистраль с профессиональными быстроразъёмными соединениями для быстрой смены среды
• Поддерживает ручное и автоматическое добавление препарата

5. Валидационная документация

• Включает шаблоны документации IQ/OQ для квалификации на вашем предприятии
• Опционально доступны аксессуары с мини-лопастью для испытаний растворения малого объёма

Технические характеристики

Параметр	Характеристика
Модель	RCZ-8N
Каналы растворения	8 каналов
Диапазон скорости	10–300 RPM
Стабильность скорости	≤1%
Постоянство радиуса качания	≤0,5 мм
Осевое отклонение	≤1,0 мм
Диапазон температуры	От комнатной до 45,0 °C
Равномерность температуры	0.1°C
Точность регулирования	±0.3°C
Объём пробы	<100 мл
Время отбора пробы	≤999,9 ч / 59 мин 59 с
Электропитание	AC220V ±10%, 50Hz
Масса	118 кг
Транспортная коробка	Основная: 84×72×78 см / 88 кг
Коробка с аксессуарами	70×54×47 см / 30 кг

---

Скачать руководство пользователя

Нажмите здесь, чтобы скачать руководство пользователя RCZ-8N (PDF)

Примечание: Наши лабораторные приборы поддерживают базовые журналы аудита строго по стандартам USP/ChP, в поддержку принципов целостности данных FDA (ALCOA+).