What does USP specify for tablet friability testing?

USP <1216> specifies that uncoated tablets are tested at 25 rpm for 100 rotations (4 minutes). The mass loss must not exceed 1.0% for most tablet types. Coated tablets follow modified procedures depending on coating type. The CJY-300E Friability Tester operates at adjustable speeds to meet both standard USP and modified test protocols. Important: the CJY-300E uses visual observation—results are recorded manually. For labs requiring electronic data capture for audit trails, integrate with a connected balance and LIMS system.

What is an acceptable friability result for tablet release?

Per USP <1216>, a single test result of ≤1.0% mass loss is acceptable for most uncoated tablets. If one unit breaks or crumbles, re-test with the maximum value applying. For coated tablets, the specification is typically stricter: ≤0.5% is common for film-coated products, though the exact limit is formulation-specific. Friability failures often indicate problems with compression force, binder concentration, or moisture content—not just the test instrument.

How does friability relate to tablet coating quality?

Friability measures mechanical robustness—tablets with high friability (>1%) will generate excessive dust and surface damage during coating pan tumbling, leading to uneven coat distribution and appearance defects. Pre-coating friability testing is therefore a critical in-process check. If core tablet friability exceeds 0.3–0.5%, reconsider the compression parameters (increase compaction force or binder level) before coating. This is especially important for enteric and modified-release coatings where surface imperfections compromise functional performance.

Can the friability tester be used for effervescent tablets?

Yes, but with modified parameters. USP provides guidance for effervescent tablets: test 10 tablets at 100 rotations with a dehumidified drum to prevent premature reaction. The acceptable loss limit for effervescent formulations is typically ≤1.0% per USP <1216> Supplement. The CJY-300E supports variable speed (adjustable RPM) to accommodate these modified conditions. Contact us to discuss drum configurations for specialized tablet forms.

1 4

Huanghai

CJY-300E Тестер хрупкости таблеток – Точный инструмент для тестирования прочности фармацевтических препаратов

From $1,250.20 USD

Цены для дистрибьюторов и агентов — по запросу. Оснащаете лабораторию контроля качества? Уточните условия на комплектные заказы.

Распродажа Распродано

Инструменты для тестирования хрупкости таблеток

Тестер хрупкости таблеток CJY-300E

Тестер хрупкости таблеток с регулируемой скоростью и сенсорным интерфейсом. Визуальный контроль; результаты регистрируются вручную.

Проверьте наши учётные данные: Сертификаты · Патентный портфель

Тестер хрупкости таблеток CJY-300E является современным инструментом для тестирования фармацевтики, используемым для оценки хрупкости таблеток. Тестирование на хрупкость имеет важное значение для определения устойчивости таблетки к абразивному износу и разрушению во время обработки и транспортировки. CJY-300E предоставляет точные измерения, помогая лабораториям контроля качества фармацевтики обеспечивать долговечность таблеток и соответствие отраслевым стандартам.

Описание

Тестер хрупкости таблеток CJY-300E соответствует стандартам Китайской фармакопеи и предназначен для использования в фармацевтическом производстве, научно-исследовательских институтах и больницах. Он оценивает стабильность, устойчивость к абразивному износу и физическую прочность таблеток, что делает его незаменимым инструментом для контроля качества фармацевтической продукции.

Особенности продукта

1. Удобный дизайн

• Оснащен сенсорным экраном для удобного и интуитивно понятного управления.

• Двуязычный (китайский и английский) интерфейс для удовлетворения разнообразных потребностей пользователей.

2. Точность и надежность

• Регулируемая скорость вращения и настраиваемый диапазон вращения для гибкого тестирования.

• Поддерживает как вращение по часовой стрелке, так и против часовой стрелки для всесторонней оценки.

3. Эффективная и безопасная работа

• Работает тихо с низким потреблением энергии для повышения безопасности и эффективности.

• Использует блок питания DC12V с универсальным адаптером напряжения, обеспечивая надежность и совместимость.

4. Соответствие и сертификация

• Включает документацию по сертификации IQ/OQ для валидации.

Технические характеристики продукта

Параметр Спецификация

l Модель CJY-300E

l Номер продукта 10102102

l Количество барабанов 2 барабана

l Размеры барабана Внутренний диаметр: 286мм, Глубина: 39мм

l Скорость вращения по умолчанию 25 об/мин

l Диапазон скорости вращения 20–50 об/мин

l Количество вращений по умолчанию 100 циклов

l Диапазон количества вращений 1–1000 циклов

l Направление вращения По часовой стрелке/Против часовой стрелки

l Блок питания DC12V, 3.0A

📄 Скачать руководство пользователя

Вы можете скачать полное руководство пользователя для машины подсчета таблеток CJY-300E ниже:

📥 Нажмите здесь, чтобы скачать руководство пользователя CJY-300E (PDF)

Примечание: Наши лабораторные инструменты поддерживают базовые аудиторские следы строго в соответствии со стандартами USP/ChP.

Часто задаваемые вопросы

В: Что указывает USP для тестирования хрупкости таблеток?

A: USP <1216> указывает, что непокрытые таблетки тестируются при 25 об/мин в течение 100 оборотов (4 минуты). Потеря массы не должна превышать 1.0% для большинства типов таблеток. Покрытые таблетки следуют изменённым процедурам в зависимости от типа покрытия. CJY-300E Тестер хрупкости работает на регулируемых скоростях, чтобы соответствовать как стандартным USP, так и изменённым тестовым протоколам. Важно: CJY-300E использует визуальное наблюдение — результаты записываются вручную. Для лабораторий, требующих электронного сбора данных для аудиторских следов, интегрируйте с подключёнными весами и системой LIMS.

Q: Каков приемлемый результат хрупкости для выпуска таблеток?

A: Согласно USP <1216>, одно тестовое значение ≤1.0% потери массы является приемлемым для большинства непокрытых таблеток. Если одна единица ломается или крошится, повторно протестируйте с применением максимального значения. Для покрытых таблеток спецификация обычно строже: ≤0.5% является обычным для пленочно-покрытых продуктов, хотя точный предел зависит от формулы. Провалы по хрупкости часто указывают на проблемы с силой сжатия, концентрацией связующего или содержанием влаги — не только с тестовым инструментом.

Q: Как хрупкость связана с качеством покрытия таблеток?

A: Хрупкость измеряет механическую прочность — таблетки с высокой хрупкостью (>1%) будут генерировать чрезмерную пыль и повреждения поверхности во время вращения в покрывающем барабане, что приведёт к неравномерному распределению покрытия и дефектам внешнего вида. Поэтому предварительное тестирование хрупкости является критической проверкой в процессе. Если хрупкость основной таблетки превышает 0.3–0.5%, пересмотрите параметры сжатия (увеличьте силу сжатия или уровень связующего) перед покрытием. Это особенно важно для кишечнорастворимых и модифицированных покрытий, где поверхностные дефекты ухудшают функциональную производительность.

Q: Можно ли использовать тестер хрупкости для шипучих таблеток?

A: Да, но с изменёнными параметрами. USP предоставляет рекомендации для шипучих таблеток: протестируйте 10 таблеток при 100 оборотах с дегидратированным барабаном, чтобы предотвратить преждевременную реакцию. Допустимый предел потерь для шипучих формул обычно составляет ≤1.0% согласно USP <1216> Дополнение. CJY-300E поддерживает переменную скорость (регулируемые об/мин), чтобы учесть эти изменённые условия. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить конфигурации барабана для специализированных форм таблеток.