Тест на пирогенность методом на кроликах или тест на бактериальные эндотоксины (LAL): какой метод должен использовать контроль качества биопрепаратов?
Поделиться
Существует два основных технических подхода к тестированию на пирогенность: тест на бактериальные эндотоксины (LAL-метод) и тест на пирогенность методом на кроликах. Большинство лабораторий по умолчанию выбирают LAL, поскольку он проще в исполнении и быстрее по времени. Но не каждый продукт подходит для LAL — в этой статье объясняется, когда лаборатории нужно прибегать к предусмотренному фармакопеей методу на кроликах.
Два метода, измеряющие разные вещи
LAL-тест (метод лизата амебоцитов мечехвоста) выявляет определённый класс пирогенных веществ — бактериальные эндотоксины. Тест на пирогенность методом на кроликах, напротив, отслеживает температурную реакцию организма живых кроликов после введения препарата, чтобы определить наличие пирогенных веществ, — это биологический метод испытаний, способный выявлять более широкий спектр пирогенных веществ, чем специфичный к эндотоксинам LAL-тест.
Это различие — основа для выбора метода испытания: если образец потенциально может содержать пирогенные вещества, не относящиеся к эндотоксинам, или если матрица образца создаёт помехи для LAL-теста, фармакопея указывает метод на кроликах как стандартную альтернативу.
Когда LAL-тест не применим
Некоторые биопрепараты и продукты крови из-за собственного состава создают помехи для LAL-теста — либо подавляя реакцию, либо давая ложноположительный результат, что делает результаты LAL ненадёжными. В такой ситуации фармакопея требует использовать тест на пирогенность методом на кроликах как окончательный метод.
Для лабораторий, работающих с такими продуктами, вместо того чтобы раз за разом устранять помехи LAL-теста, разумнее сразу настроить систему с возможностью тестирования методом на кроликах.
Как WRY-A9 поддерживает рабочий процесс метода на кроликах
Система для тестирования пирогенности WRY-A9 (метод на кроликах) — это комплексная система, разработанная для теста на пирогенность методом на кроликах, включающая основной блок и сопряжённую рабочую станцию из нержавеющей стали для фиксации кроликов:
- Мониторинг температуры в реальном времени по нескольким датчикам: основной блок поддерживает до 60 температурных датчиков (24 входят в стандартную комплектацию), доступны как жёсткие титановые, так и мягкие силиконовые датчики, что обеспечивает синхронный мониторинг нескольких кроликов
- Сигнализация отсоединения датчика: система отображает на весь экран масштабируемую температурную кривую в реальном времени для каждого датчика; при отсоединении датчика показание на экране немедленно становится красным и срабатывает сигнализация, предотвращая потерю данных из-за ослабленного датчика
- Рабочая станция из нержавеющей стали RST-12A: основная рама из нержавеющей стали 304, вмещающая одновременно 12 кроликов, в сочетании с основным блоком образует полноценную систему испытаний
Два метода не исключают друг друга
Для большинства рутинных продуктов LAL остаётся более эффективным выбором в первую очередь. Ценность метода на кроликах — в закрытии того, что не покрывает LAL: когда особенности продукта делают результаты LAL ненадёжными, метод на кроликах — признанное фармакопеей необходимое дополнение, а не полная замена LAL. Нужно ли лаборатории настраивать возможность тестирования методом на кроликах, зависит от того, есть ли в её продуктовой линейке подобные несовместимые с LAL продукты.
Часто задаваемые вопросы
В: Какие продукты обязательно должны тестироваться методом на кроликах, а не LAL?
О: Некоторые биопрепараты и продукты крови из-за собственного состава создают помехи для LAL-теста, и согласно требованиям фармакопеи для них нужно использовать тест на пирогенность методом на кроликах — уточняйте конкретное решение по действующей версии соответствующей фармакопеи и регистрационным требованиям к вашему продукту.
В: Сколько кроликов может одновременно мониторить система WRY-A9?
О: Основной блок поддерживает до 60 температурных датчиков (24 в стандартной комплектации), а сопряжённая рабочая станция RST-12A может одновременно фиксировать и мониторить 12 кроликов.
В: Как система предупреждает о проблеме с датчиком?
О: При отсоединении датчика показание на экране немедленно становится красным, и система сразу же срабатывает сигнализацией.
В: Могут ли метод на кроликах и LAL-тест заменять друг друга?
О: У каждого метода своя область применения. Метод на кроликах — предусмотренный фармакопеей биологический метод испытаний, используемый, когда LAL-тест не применим или подвержен помехам, — он не предназначен для полной замены LAL.
Узнать больше
Хотите уточнить, требует ли ваш продукт тестирования на пирогенность методом на кроликах? Свяжитесь с нашей командой или посетите страницу продукта WRY-A9 Pyrogen Test System (Rabbit Method).