Как лаборатории тестирования пирогенности могут соответствовать требованиям FDA 21 CFR Part 11 и целостности данных GMP
Поделиться
Данные теста на пирогенность — особенно для партий, связанных с выпуском продукции, — должны выдерживать проверку: если их когда-либо поставят под сомнение, лаборатория должна предоставить полные, защищённые от подделки исходные записи. В этой статье разбираются возможности управления данными, которыми должна обладать соответствующая требованиям система тестирования пирогенности.
Интеграция с LIMS: данные, не требующие ручной обработки
Распространённая проблема лабораторий — ручной экспорт и импорт данных между испытательным прибором и системой LIMS: медленно и подвержено ошибкам. Система для тестирования пирогенности WRY-A9 (метод на кроликах) имеет встроенную функцию обработки данных — без необходимости ручного экспорта/импорта. Система LIMS может удалённо получать данные теста на пирогенность через настроенный протокол связи, через открытый, стандартизированный интерфейс, созданный для быстрой интеграции с системами LIMS разных производителей.
21 CFR Part 11: безопасность и прослеживаемость электронных записей
Система обработки данных WRY-A9 соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 к безопасности и прослеживаемости электронных записей, а также требованиям целостности данных GMP (принципы ALCOA+). Это не расплывчатое заявление о соответствии — оно опирается на несколько конкретных элементов конструкции:
- Двойной режим резервного копирования: автоматическое и ручное резервное копирование, работающие параллельно, с интеллектуально именуемыми каталогами резервных копий, чтобы данные не терялись из-за сбоя одного способа резервирования
- Аудиторский след: каждая операция программного обеспечения — запрос, изменение, печать, архивирование — регистрируется, обеспечивая прослеживаемость всего процесса
- Управление правами на основе ролей: система детального контроля прав на основе ролей, с управлением паролями, полностью соответствующим требованиям FDA 21 CFR Part 11 к управлению паролями электронных систем
Управление правами: заранее определить, "кто что может делать"
Проблемы с целостностью данных часто возникают из-за недостаточно детализированной организации прав доступа. WRY-A9 использует систему детального контроля прав на основе ролей, которая соответствует нормативным требованиям GMP/FDA к строгому контролю электронных данных, при этом делая управление правами более гибким, безопасным и эффективным — пароль является первым замком системы, призванным полностью удовлетворять требованиям FDA 21 CFR Part 11, а также требованиям китайского законодательства о классифицированной защите кибербезопасности и закона о защите данных к управлению паролями электронных систем.
Непрерывность данных даже при неожиданном отключении электропитания
Внезапное отключение электропитания во время длительного теста на пирогенность — реальный риск, который беспокоит лаборатории. WRY-A9 оснащён чипом модуля памяти, который позволяет программному обеспечению автоматически переподключиться в течение 60 минут после внезапного отключения питания и продолжить мониторинг температуры без потери хода испытания — такая деталь конструкции распространяет целостность данных на уровень аппаратного обеспечения.
Часто задаваемые вопросы
В: Могут ли данные WRY-A9 напрямую интегрироваться с существующей системой LIMS нашей лаборатории?
О: Да — WRY-A9 использует открытую, стандартизированную конструкцию интерфейса, и система LIMS может удалённо получать данные теста на пирогенность через настроенный протокол связи; свяжитесь с нами, чтобы обсудить конкретный подход к интеграции.
В: Соответствует ли WRY-A9 требованиям FDA 21 CFR Part 11?
О: Да. Система обработки данных WRY-A9 соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 к безопасности и прослеживаемости электронных записей, а управление паролями также соответствует соответствующим требованиям 21 CFR Part 11.
В: Что произойдёт при внезапном отключении электропитания во время испытания?
О: WRY-A9 оснащён чипом модуля памяти, поэтому программное обеспечение может автоматически переподключиться и возобновить мониторинг температуры в течение 60 минут после внезапного отключения питания.
В: Резервное копирование данных выполняется автоматически или требует ручных действий?
О: WRY-A9 поддерживает автоматический и ручной режимы резервного копирования с интеллектуально именуемыми каталогами резервных копий, чтобы данные испытаний не терялись.
Узнать больше
Хотите убедиться, что возможности соответствия данных WRY-A9 отвечают требованиям LIMS и аудита вашей лаборатории? Свяжитесь с нашей командой или посетите страницу продукта WRY-A9 Pyrogen Test System (Rabbit Method).