От количественного анализа методом ВЭЖХ до испытаний на стерильность и пирогенность: комплексное решение Huanghai для лабораторий совместно с ведущими китайскими партнёрами
Поделиться
Чтобы партия фармацевтической или биологической продукции прошла контроль качества, обычно требуется преодолеть несколько совершенно разных этапов испытаний: содержание и примеси анализируются методом ВЭЖХ, инъекционные препараты и крупнообъёмные парентеральные растворы требуют определения осмоляльности для подтверждения изотоничности, а стерильная продукция (и часть биопрепаратов) должна пройти испытание на пирогенность. Каждое из этих испытаний опирается на совершенно разное оборудование и отдельную техническую дисциплину. Раньше, чтобы выстроить весь этот процесс, лаборатории приходилось одновременно работать с несколькими независимыми поставщиками — у каждого свой порядок расчёта цены, свои сроки поставки, своя скорость реакции сервисной поддержки, — и если что-то шло не так, было часто непонятно, к кому обращаться.
Huanghai делает это проще: глубоко сотрудничая с ведущими специализированными производителями Китая в каждой из этих областей, мы объединяем ВЭЖХ-анализ, тестирование осмоляльности и тестирование пирогенности — возможности, которые раньше были рассредоточены между разными поставщиками — в рамках единой точки закупки и единой системы обслуживания. Клиентам больше не нужно самостоятельно искать, "чей ВЭЖХ хорош, чей осмометр надёжен, кто производит качественную систему для тестирования пирогенности" — эту работу по отбору партнёров Huanghai уже проделала.
Почему интеграция, а не разработка всего с нуля
ВЭЖХ, тестирование осмоляльности и тестирование пирогенности — это три совершенно разных технических направления, охватывающих соответственно контроль жидкостных потоков и оптическое детектирование, измерение по методу точки замерзания/осмотического равновесия, а также биологическое тестирование с работой с живыми животными — каждое из них требует многолетнего, узкоспециализированного инженерного опыта. Вместо того чтобы одна компания пыталась делать всё понемногу и ничего — глубоко, Huanghai концентрирует собственные усилия там, где она сильнее всего, одновременно сотрудничая с ведущими китайскими специалистами в каждой из этих областей, чтобы предоставлять клиентам проверенное, подтверждённое рынком оборудование через единую систему обслуживания.
Преимущество прямое: клиенты получают не компромиссное решение "всё понемногу", а оборудование, отточенное командами, сосредоточенными исключительно на своей области, — и при этом им не нужно самостоятельно выстраивать отдельные отношения с несколькими поставщиками и управлять отдельными каналами сервисной поддержки для каждого из них.
Три вида испытаний под одной крышей
ВЭЖХ-анализ — от рутинного определения содержания и анализа родственных примесей до испытаний на растворение — это повседневная работа практически любой фармацевтической лаборатории контроля качества. Линейка ВЭЖХ-систем наших партнёров охватывает разные бюджеты и регуляторные требования: система начального уровня LC210 HPLC System предлагает гибкие конфигурации — от изократической подачи с одним насосом до бинарного градиентного элюирования с двумя насосами, — подходящие для рутинных испытаний в небольших и средних лабораториях; для регулируемых GMP-сред, которым требуется аудиторский след и целостность данных на уровне электронной подписи, доступна модульная платформа EasySep-5010 HPLC System, рассчитанная именно на такой уровень требований.
Тестирование осмоляльности — инъекционные препараты, крупнообъёмные парентеральные растворы и разработка биологических составов невозможны без измерения осмоляльности — регуляторного метода испытаний, прямо включённого в фармакопею. Осмометр точки замерзания HY-4000 измеряет осмоляльность методом точки замерзания в диапазоне 0–4000 мОсм/кг, выдавая результат примерно за 3 минуты.
Испытания на стерильность и пирогенность — некоторые биопрепараты и продукты крови мешают проведению теста на бактериальные эндотоксины (LAL), и в этом случае стандартной альтернативой, предусмотренной фармакопеей, является тест на пирогенность методом на кроликах. Система для тестирования пирогенности WRY-A9 (метод на кроликах) поддерживает мониторинг в реальном времени по 60 температурным датчикам одновременно, в комплекте со специализированной рабочей станцией из нержавеющей стали для фиксации кроликов.
Вместе эти три направления испытаний охватывают несколько этапов — от рутинного контроля качества до выпускающих испытаний специализированных лекарственных форм, — и клиентам не приходится вести переговоры с тремя-четырьмя разными поставщиками только для того, чтобы собрать полноценный комплекс испытательного оборудования.
Что на самом деле означает "комплексное решение"
Для клиента "комплексное решение" — это не просто "всё можно купить в одном месте": важнее полная цепочка поддержки после покупки — консультации по подбору конфигурации на этапе до продажи с учётом потребностей и производительности лаборатории, установка и обучение операторов, а также поставка запчастей и техническая поддержка на протяжении всего срока службы оборудования. Huanghai выступает единой точкой контакта для клиента, объединяя услуги, которые раньше были разрознены между разными поставщиками, — так клиентам не приходится поддерживать несколько полностью независимых отношений с поставщиками только для обслуживания разных категорий оборудования.
Часто задаваемые вопросы
В: Huanghai сама производит эти приборы?
О: Huanghai сотрудничает с ведущими китайскими специалистами в каждой из областей — ВЭЖХ, тестирование осмоляльности и тестирование пирогенности, — объединяя эти специализированные категории приборов в единой системе закупки и обслуживания, при этом Huanghai выступает единой точкой контакта для клиента по вопросам консультаций до продажи, обучения при установке и последующей поддержки.
В: Нашей лаборатории нужна только одна из этих возможностей тестирования — можно купить только один прибор?
О: Да. LC210, EasySep-5010, HY-4000 и WRY-A9 можно приобрести по отдельности — покупать их пакетом не требуется. Свяжитесь с нами за рекомендацией по конфигурации, исходя из реальных потребностей вашей лаборатории.
В: Как узнать цены на эти приборы?
О: Свяжитесь с нами за расчётом стоимости — мы подготовим конфигурацию и цену исходя из масштаба вашей лаборатории, производительности испытаний и регуляторных требований.
В: Если лаборатории в будущем понадобится расширить возможности тестирования — например, перейти с базового ВЭЖХ на уровень GMP или добавить тестирование пирогенности — придётся ли снова искать нового поставщика?
О: Нет — в этом и заключается смысл комплексной структуры. Будь то обновление ВЭЖХ до уровня GMP или добавление тестирования осмоляльности либо пирогенности — всё это можно решить через ту же самую точку контакта с Huanghai, без необходимости выстраивать отношения с новым поставщиком с нуля.
Узнать больше
Нужна помощь в подборе конфигурации испытаний для вашей лаборатории? Свяжитесь с нашей командой или ознакомьтесь с продуктами напрямую: LC210 HPLC System · EasySep-5010 HPLC System · Осмометр точки замерзания HY-4000 · Система для тестирования пирогенности WRY-A9 (метод на кроликах)