Как наша система лазерной перфорации поддерживает соответствие FDA 21 CFR Part 11

Введение: По мере широкого распространения таблеток с осмотическим контролируемым высвобождением (таких как метформин и нифедипин) системы лазерного сверления играют критически важную роль в обеспечении стабильных характеристик высвобождения. Однако для глобальных фармацевтических рынков одной лишь аппаратной точности уже недостаточно — соответствие FDA 21 CFR Part 11 стало решающим фактором при выборе оборудования.

---

Проблемы соответствия в системах лазерного сверления

• Отсутствие записи данных: Обычные прецизионные лазерные системы часто не фиксируют данные процесса, что делает прослеживаемость невозможной.
• Отсутствие контроля доступа пользователей: Без управления правами доступа или журналов операций аудит не может установить ответственность.
• Неотслеживаемые изменения параметров: Корректировки, не связанные с идентификаторами пользователей, вызывают вопросы о целостности данных.
• Отсутствие функций электронной подписи: Невозможность предоставить защищённые цифровые подписи ограничивает признание на регулируемых рынках.

---

Ключевые функции соответствующей требованиям системы лазерного сверления

• Многопользовательский вход с ролевым контролем доступа
• Настройка параметров только после аутентифицированного входа, с автоматическими журналами операций
• Полный аудиторский след для каждого запуска и изменения

---

Решение HUANGHAI — система Olando K3-2

Фармацевтическая система лазерного сверления Olando K3-2 интегрирует функциональность, разработанную для поддержки 21 CFR Part 11, от конструкции до программного обеспечения:

• Промышленная система управления с сенсорным экраном, иерархией доступа и модулем аудиторского следа
• Мониторинг в реальном времени с записью по каждой таблетке
• Двухпозиционный визуальный контроль с обнаружением дефектов таблеток.
• ПЛК Siemens и импортные электрокомпоненты в стандартной комплектации
• Доступны шаблоны документации по валидации; валидацию на месте выполняет конечный пользователь.

---

Ключевой вывод

Точность сверления определяет качество продукта; соответствие требованиям определяет доступ к рынку. Olando K3-2 разработан для поддержки соответствия требованиям 21 CFR Part 11.

Узнайте больше о фармацевтической системе лазерного сверления Olando K3-2.

---

Часто задаваемые вопросы

В: Как лазерное сверление создаёт таблетки с контролируемым высвобождением?

О: Лазерное сверление создаёт точное отверстие в оболочке таблетки, формируя отверстие для доставки лекарственного вещества в системах осмотических насосных таблеток (технология OROS). Разница осмотического давления между ядром таблетки и жидкостями желудочно-кишечного тракта обеспечивает высвобождение активного вещества через это отверстие с контролируемой скоростью. Диаметр отверстия, глубина (слепое или сквозное отверстие) и положение являются критическими параметрами. Olando K3-2 обеспечивает точность ±0,1 мм и производительность до 120 000 таблеток/час (для таблетки 15 мм) при замкнутом визуальном контроле.

В: Может ли Olando K3-2 сверлить глухие и сквозные отверстия?

О: Да — Olando K3-2 обеспечивает точность глухих и сквозных отверстий 0,9 мм при стабильности глубины отверстия ±0,05 мм.

В: Какие формы и размеры таблеток может обрабатывать Olando K3-2?

О: Olando K3-2 обрабатывает круглые двухслойные таблетки. Поддерживаемый диаметр таблеток — от 6 мм до 20 мм. Система обрабатывает до 120 000 таблеток/час (для таблетки 15 мм).

В: Рассчитана ли система лазерного сверления на поддержку требований FDA 21 CFR Part 11?

О: Система лазерного сверления Olando K3-2 разработана для сред cGMP, использует ПЛК Siemens и разработана для поддержки соответствия требованиям 21 CFR Part 11 (аудиторский след, электронные записи, контроль доступа). Для полного рабочего процесса Part 11 (итоговое соответствие устанавливается валидацией конечного пользователя) интегрируйте выходные данные системы в валидированную систему управления производством (MES). Среди референс-клиентов — Shanghai Modern Pharmaceutical (12 установленных систем для нифедипина CR) и Shanghai Xinyi Pharmaceutical (3 системы для доксазозина мезилата).

В: Каковы текущие требования к обслуживанию оборудования лазерного сверления?

ти от загрязнённости среды. Профилактическое обслуживание должно быть включено в ваш протокол квалификации оборудования (IQ/OQ/PQ). Huanghai предоставляет поддержку удалён Запросите условия нашего сервисного соглашения.