Huanghai CJY-300E: стандартный барабан для истираемости или абразивный барабан с 12 лопатками, и когда использовать каждый
Поделиться
Коротко: Тестер истираемости таблеток Huanghai CJY-300E поставляется с двумя стандартными барабанами для испытания на истираемость. Используйте их для фармакопейного испытания, в том числе для выпуска серий и испытаний стабильности по USP <1216>, Ph. Eur. 2.9.7 и ГФ КНР 0923. Кроме того, Huanghai поставляет абразивный барабан с 12 лопатками как дополнительную принадлежность, которая приобретается отдельно. Он нужен для дополнительного испытания на абразивность, которое показывает, как изнашиваются таблетки при трении друг о друга во время транспортировки и обращения. Оба испытания выполняются на одном приборе с одной и той же системой управления скоростью.
Стандартный барабан и абразивный барабан с 12 лопатками
| Стандартный барабан для истираемости | Абразивный барабан с 12 лопатками | |
|---|---|---|
| Внутри барабана | Одна изогнутая перегородка | 12 плоских лопаток по стенке прозрачного барабана |
| Что оценивает | Нагрузку при подъёме и падении таблеток на каждом обороте | Износ поверхности от трения таблеток друг о друга |
| Фармакопея | Барабан, описанный в USP <1216>, Ph. Eur. 2.9.7 и ГФ КНР 0923 | Не фармакопейный барабан; условия испытания задаёт ваша методика |
| Типичное применение | Выпуск серий, стабильность и рутинный контроль качества | Разработка, оценка оболочки, испытания упаковки и транспортировки |
| С CJY-300E | Два в комплекте, диаметр 286 мм, глубина 39 мм | Дополнительная принадлежность, приобретается отдельно |
Когда нужен абразивный барабан с 12 лопатками
- Таблетки, покрытые оболочкой. Оболочка может пройти испытание на истираемость и всё равно стираться по краям, когда таблетки трутся друг о друга. Абразивный барабан показывает этот износ до того, как серия попадёт на упаковку.
- Испытания упаковки и транспортировки. Таблетки во флаконах и в нерасфасованном виде гораздо чаще трутся друг о друга, чем падают. Абразивный барабан ближе к такой нагрузке.
- Сравнение составов или изменений процесса. Если две опытные серии проходят испытание на истираемость, испытание на абразивность всё ещё может их различить.
- Спецификация требует испытания на абразивность. Некоторые внутренние спецификации или спецификации заказчиков включают его наряду с истираемостью.
Испытания для выпуска проводите в стандартном барабане. Результат испытания на абразивность не является результатом испытания на истираемость по USP <1216>, поэтому указывайте его по своей методике.
Почему оба испытания стоит проводить на Huanghai CJY-300E
- Один прибор, два испытания. Абразивный барабан сделан для CJY-300E и устанавливается вместо стандартного барабана, поэтому второй тестер не нужен.
- Одинаковое управление скоростью для обоих испытаний. 20–100 об/мин с точностью ≤±1 %. Стандартное испытание на истираемость идёт при 25 об/мин, в пределах USP 25 ± 1 об/мин, а методика на абразивность может использовать свою скорость.
- Режим оборотов или таймера. От 1 до 1000 оборотов или время до 9 ч 59 мин 59 с, по часовой стрелке или против неё, чтобы методика на абразивность каждый раз выполнялась одинаково.
- Ручное взвешивание как принцип. Вибрация барабана мешает аналитическим весам, поэтому CJY-300E оставляет взвешивание отдельным. Массы до и после испытания остаются точными в обоих испытаниях.
- Прозрачный барабан. Во время испытания на абразивность видно таблетки, и износ краёв или сколы заметны сразу.
- Сертификат CE. CJY-300E имеет сертификат CE.
Как стандартные барабаны соответствуют каждой фармакопее, см. в статье сравнение фармакопей для CJY-300E.
Частые вопросы
Входит ли испытание на абразивность в USP <1216>?
Нет. USP <1216> описывает барабан для истираемости с одной изогнутой перегородкой. Испытание на абразивность в барабане с несколькими лопатками — дополнительное испытание, условия которого задаёт ваша лаборатория.
Можно ли использовать абразивный барабан с 12 лопатками для испытаний при выпуске серий?
Нет. Для выпуска серий и испытаний стабильности по USP <1216>, Ph. Eur. 2.9.7 или ГФ КНР 0923 используйте стандартный барабан.
Входит ли абразивный барабан в комплект Huanghai CJY-300E?
Нет. CJY-300E поставляется с двумя стандартными барабанами для истираемости. Абразивный барабан с 12 лопатками — дополнительная принадлежность, приобретается отдельно.
Какую скорость и продолжительность выбрать для испытания на абразивность?
Их задаёт ваша методика. CJY-300E обеспечивает 20–100 об/мин и 1–1000 оборотов или таймер до 9 ч 59 мин 59 с.
Следующий шаг
Сообщите нам тип таблеток и нужно ли вам испытание на абразивность наряду с истираемостью, и мы подтвердим подходящую комплектацию CJY-300E.