如何确保 ODF 产品符合补充剂和药品的双重合规性

介绍
许多口腔可溶膜 (ODF) 项目最初都是以食品级或营养保健品为主。但随着监管审查的日益严格和出口需求的不断增长，越来越多的制造商选择保留“药用级”生产方式。这需要从第一天起就投资高标准的设备，以避免日后昂贵的合规升级。

1. 补充剂和药品合规性之间的主要区别

• 食品级/补充剂合规性：重点关注卫生、生产记录和产品注册。
• 药品级合规性：需要经过验证的清洁流程、可追溯的数据记录以及完全合规的材料结构。
• 文档和可追溯性：这是最大的差距——制药法规要求强大的文件系统、SOP 和审计跟踪。

2. 为什么要从 GMP 级设备开始？

• 一次性投资可避免将来的改造或昂贵的设备更换。
• 适用于食品、补充剂和药品生产——非常适合扩大或扩展产品供应。
• 确保为全球市场、CDMO 合作伙伴关系和出口审计做好准备。

3. 黄海符合标准的ODF设备

黄海的ODF涂层和干燥系统符合医药级生产标准：

• 整个机器结构、焊缝和密封均符合 GMP 指南。
• 具有数据导出和审计就绪控制系统的 CIP 友好型清洁设计。
• 模块化架构支持注册切换和灵活升级。
• 可供注册的文档，包括流程描述、物料清单 (BOM) 和样本记录。

结论

从补充剂到药品，从国内市场到全球市场的扩张，需要早期合规投资。黄海制药的医药级设备使ODF制造商能够避免昂贵的返工，从第一天起就实现长期增长并增强监管信心。

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