从 URS 到 PQ：激光钻孔验证路径及第 11 部分准备就绪

介绍

随着监管机构加强数据完整性要求，激光钻孔系统的验证必须确保从设计意图到运行性能的完全可追溯性。参数、检测图像和拒收日志必须在URS → FRS → DQ/IQ/OQ/PQ过程中保持一致，符合FDA 21 CFR Part 11的要求。

1. 验证中的常见挑战

• 文档循环不完整： URS 与最终交付不一致，导致设计可追溯性方面的审计差距。
• 不合规的电子记录：缺少用户权限、审计跟踪或电子签名；备份/保留策略不明确。
• 不透明的接口： MES/ERP集成领域定义不明确，导致重复的验证周期。
• 培训不足：缺乏偏差处理、变更控制和重新验证触发标准。

2. 黄海的验证和合规支持

• 文档系统：根据客户 URS 提供 FRS/FDS、风险评估、测试协议和记录模板 - 涵盖钻井、视觉、拒绝和数据工作流程。
• 第 11 部分要点：实施用户级权限、密码策略、审计跟踪、电子签名、时间同步、数据备份和恢复；提供数据导出和保留指南。
• 接口规范：提供MES/ERP数据字典及事件表（批次开始/结束、参数设定、报警、拒收统计、图像索引等）。
• 培训和交接：现场/远程培训、预防性维护计划、变更控制和重新验证触发列表，以确保可持续合规。

3.总结

从一开始就将数据和系统接口纳入验证计划。使用基于风险的方法来定义测试深度。HUANGHAI 支持文档、功能、接口和培训，从而实现合规且高效的验证。

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