为什么IQ/OQ/PQ和cGMP验证对制药设备至关重要

在制药生产中，设备绝不仅仅是“硬件”。无论是安装激光钻孔系统、ODF包衣生产线还是溶出度测试仪，监管机构都要求提供清晰的证据，证明机器已正确安装、按预期运行，并在实际生产条件下可靠工作——所有这些都必须在符合cGMP规范的框架内进行。

IQ、OQ、PQ和cGMP等术语几乎出现在所有设备项目中，但它们的实际含义并非总是清晰明了。本文将简要解释这些概念，并展示黄海如何通过提供跨不同产品线的验证就绪设备和文档，为客户提供支持。如需了解黄海专注于制药领域的平台概览，请参阅我们的制药 ODF 解决方案和制药检测仪器。

IQ、OQ、PQ 和 cGMP 简述

药品法规要求关键设备在其整个生命周期内都必须经过资质认证和验证。其核心概念有四点：

• 安装资格认证 (IQ)
  确认设备已按照制造商的规格和批准的设计进行安装。IQ 检查的内容包括公用设施、线路、环境条件、软件版本和文档。
• OQ – 运行资格
  验证设备在其规定的运行范围内是否正常工作。OQ测试包括警报、安全系统、控制回路、用户界面和关键参数，并对照预定义的验收标准进行评估。
• PQ – 绩效资格
  证明该设备在正常生产条件下能够持续生产符合质量要求的产品。性能质量测试通常使用实际产品或安慰剂，并涵盖多次生产批次。
• cGMP——现行良好生产规范
  现行药品生产质量管理规范（cGMP）是当今药品生产过程中一套全面的质量管理体系。cGMP要求涵盖设施设计、设备制造、文件记录、数据完整性和持续变更控制等各个方面。

IQ/OQ/PQ 和 cGMP 共同确保设备不仅在技术上可行，而且以监管机构可以信任的方式实施和使用。

黄海针对不同设备类型的验证方法

黄海在设备和文档设计方面力求让客户现场能够高效地执行IQ/OQ/PQ验证。不同设备类别的功能深度有所差异，但验证理念始终如一。

1. 大型生产设备

对于制药激光钻孔机和集成式 ODF 涂层/包装线等高影响力系统，黄海将 cGMP 设计原则与先进的数据和用户管理相结合。

• 激光钻孔系统（例如 Olando K3-2） ——这些系统专为片剂激光钻孔而设计，配备封闭式外壳、除尘装置和配方控制系统，符合美国联邦法规 21 CFR Part 11 的要求。其典型功能包括基于角色的用户访问权限、电子签名和审计跟踪，以及结构化的 IQ/OQ 文档模板。
• ODF包衣和包装生产线（MJ系列） ——用于ODF生产的连续生产线采用符合cGMP标准的材料，布局易于清洁，并配备安全联锁装置。黄海提供详细的公用设施和仪器清单、功能说明以及IQ/OQ方案，客户可根据自身验证计划进行采用或调整。有关这些平台的更详细介绍，请参阅我们的《药品薄膜生产解决方案》 。

由于这些系统与产品质量和数据完整性直接相关，因此从一开始就内置了符合第 11 部分要求的功能和结构化的 IQ/OQ 支持。

2. 中试和实验室设备

小型机器，如试验涂布机、多用途测试仪和脱气装置，也是验证环境的一部分，尤其是在它们支持临床或注册批次时。

• 试验涂层机（例如 BY-300A） ——按照 cGMP 原则设计，具有物料可追溯性、清晰的操作范围和文件，支持在研发或试验工厂中执行 IQ/OQ。
• 多功能片剂测试仪（例如 SY-6DN） ——将硬度、尺寸和崩解度测试集成于一台设备中。这些仪器随附安装和操作验证文件，以便实验室能够快速完成测试并达到合格状态。
• 辅助公用设施（例如 HTQ-1A 真空脱气机） ——即使不与产品直接接触，此类装置也有规格和测试计划的文档，以便更容易证明它们按预期运行。

黄海通过以与大型生产线相同的 cGMP 思维方式对待“小型”设备，帮助客户避免验证体系中的薄弱环节。

3. 药物检测仪器

黄海的测试仪器产品组合涵盖溶出度、崩解度、硬度、脆碎度和渗透性测试，详见《 药物测试仪器概述》。

这些设备按照GMP和药典标准制造。虽然它们通常不包含完整的Part 11模块，但随附以下配件：

• 符合 USP/EP/JP 方法的操作手册。
• 校准和验证程序。
• IQ/OQ 文件用于支持安装和功能检查。

这种组合使质控实验室能够快速验证仪器，并将其集成到现有的数据管理和文档系统中。

稳健的IQ/OQ/PQ和cGMP设计的价值

投资于可直接验证的设备所带来的价值远远超出采购订单本身。完整的 IQ/OQ/PQ 支持可帮助客户：

• 缩短项目启动时间——当供应商已经准备好 IQ/OQ 协议和设计文档时，用户团队可以专注于现场执行和 PQ，而不是从头开始编写所有内容。
• 简化审核和检查——验证文件提供了从用户需求和风险评估到所执行测试的可追溯链接。这种透明度符合cGMP和数据完整性要求。
• 降低运营风险——OQ 和 PQ 测试可在全面生产之前识别潜在问题（产能限制、报警行为、故障模式），从而降低计划外停机或不合格批次的可能性。

生命周期框架中的规划验证

现代法规鼓励采用生命周期方法进行验证。不再将安装确认 (IQ)、运行确认 (OQ) 和性能确认 (PQ) 视为孤立的事件，而是将它们与更早和更晚的阶段联系起来，例如：

• URS – 用户需求规范
• FS/DS – 功能和设计规范
• DQ – 设计资格认证
• IQ/OQ/PQ – 安装、运行和性能确认

良好的验证架构会将每个用户需求追溯到风险评估、设计决策以及IQ/OQ/PQ中的具体测试环节。黄海通过提供用户需求规范/功能规格说明、设计信息和协议模板示例来支持这种方法，客户可以将这些模板集成到自身的质量体系中。

在选择新设备时，值得向供应商询问以下问题：

• 支持 URS、FS/DS 和 DQ 的文件包括哪些？
• 是否提供IQ和OQ协议，以及是否可以将其调整为我们的内部格式？
• 对于性能质量和持续定期审查，有哪些指导原则？

这些问题的明确答案将有助于构建完整的、符合监管机构要求的验证方案。

结论：验证是基础，而非事后补救

无论您是安装大型商业生产线还是紧凑型实验室测试仪，IQ/OQ/PQ 和 cGMP 设计对于设备性能和法规遵从性都至关重要。它们能将机器转化为合格的资产，经得起审核员的严格审查，并支持稳健高效的生产。

黄海在其所有产品线中提供可验证的设计和文档，帮助客户降低项目风险并加快日常运营速度。

如果您正在计划一个新设备项目，并希望详细了解验证支持，我们的团队可以帮助您将需求映射到正确的配置和文档包。

联系黄海，讨论您下次制药设备投资的 IQ/OQ/PQ 和 cGMP 注意事项。