了解药物测试中的崩解和溶解

介绍

在药物研发和质量控制中，崩解和溶出试验是两项基本但常常被误解的程序。虽然两者都评估药片在液体环境中的行为，但它们测量的特性却截然不同，并且服务于不同的监管目的。

什么是崩解试验？

崩解试验确定药片或胶囊浸入特定液体介质（通常是水或模拟胃液）时分解成小颗粒或微粒所需的时间。

该测试通常符合美国药典 (USP) <701>或欧洲药典 (Ph. Eur.) 2.9.1的规定，侧重于物理崩解，而非药物溶解量。该测试通常用于速释制剂。

什么是溶出度测试？

另一方面，溶解测试测量在标准条件下活性药物成分 (API) 随时间的溶解速率和程度。

该测试在USP <711>或Ph. Eur. 2.9.3中有详细说明，并且是以下方面的关键要求：

• 药物释放分析
• 生物利用度评估
• 监管备案和稳定性研究

崩解与溶解之间的主要区别

方面	解体	解散
测量什么	剂型的物理分解	将 API 释放到溶液中
主要目的	确认剂型完整性	预测吸收和治疗效果
时间敏感性	测量分裂时间	测量 API 溶解的时间和百分比
监管用途	速释片剂/胶囊的基本质量控制	生物等效性和 NDA/ANDA 所需
使用的设备	带篮子的崩解测试仪	带桨或篮的溶出度测试仪

何时使用每个测试

对于溶解可预测的简单、速释产品，使用崩解测试。

当药物溶解度、释放速率或生物利用度至关重要时，使用溶解度测试 - 特别是在改良释放、难溶性或监管敏感的产品中。

黄海崩解溶出度测试仪

• 崩解测试仪特点：
  • 符合 USP/Ph. Eur. 标准
  • 1 或 2 个站配置
  • 温控水浴
  • 用户友好的数字计时器和控制面板
• 溶出度测试仪特点：
  • 6 或 8 位桨/篮系统
  • 精确的温度和旋转控制
  • 可选的自动采样和分析模块
  • 实时数据显示和报告

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结论

尽管崩解试验和溶出试验经常被混淆，但它们在药物开发中起着截然不同的作用。通过恰当地使用这两种试验，您可以确保合规性，优化配方性能，并提供安全有效的产品。