Точное многокомпонентное покрытие для ODF — на основе CN117323228A

Запатентованное устройство HUANGHAI для покрытия пленки типа «резка» (CN117323228A) — это инновация фармацевтического класса, разработанная для одновременного покрытия нескольких формул на одной основе оральной растворимой пленки (ODF) — идеально подходит для комбинированной терапии, схем фиксированной дозы и функциональных продуктов здоровья.

Проблема в производстве многокомпонентных ODF

Производство многокомпонентных или многослойных оральных пленок по своей сути является сложным. Традиционные методы часто включают несколько проходов покрытия или вторичное формирование, что приводит к:

• Увеличение отходов сырья
• Непостоянные соотношения дозировки активных фармацевтических ингредиентов
• Высокие затраты на энергию и труд
• Низкий выход и производительность

Решение HUANGHAI: Инновация в покрытии на основе полос

Наша запатентованная система позволяет одновременную резку и покрытие нескольких пленочных линий за один непрерывный проход — оптимизируя производство и сохраняя целостность формулировки. Ключевые особенности включают:

• Независимые каналы формулировки с выделенными желобами для подачи
• Регулируемая ширина полосы и компоновка в зависимости от целевой дозы
• Переход от покрытия к резке за один шаг, без изменения формы
• Контроль размеров полос и выходных параметров в реальном времени

Результат: одна пленка, несколько формул, ноль компромиссов.

Сценарии применения

Эта система идеально подходит для:

• Лекарственные препараты фиксированной дозы (FDC)
• Чувствительные к слоям или несовместимые активные фармацевтические ингредиенты
• Индивидуальные профили высвобождения в одной пленке
• Точные нутрицевтики или формулы каннабиноидов

Ключевые преимущества

• Экономия 20–30% потерь материала за счет одновременного покрытия
• Сохранение точных соотношений активных фармацевтических ингредиентов на каждую линию/полосу
• Сокращение времени работы оборудования и последующей обработки
• Дизайн, соответствующий GMP, масштабируемый до коммерческих объемов

Почему HUANGHAI

С более чем 40-летним опытом в системах фармацевтического производства, HUANGHAI — это не просто поставщик машин, мы являемся стратегическим партнером по развитию. Эта запатентованная технология была разработана в сотрудничестве с учеными по формулировке для удовлетворения реальных производственных потребностей как в Китае, так и на глобальных рынках.

Ссылка на патент

• Номер патента: CN117323228A
• Название: Устройство для покрытия пленки типа «резка» и метод приготовления пленочного агента
• Заявитель: Шанхайский современный центр фармацевтической инженерии, HUANGHAI
• Дата публикации: 2 янв 2024
• Посмотреть полный патент на Google Patents →

Часто задаваемые вопросы

В чем разница между пленкой ODF и трансдермальным пластырем?

Оральные растворимые пленки (ODF) помещаются на язык или под язык и растворяются за считанные секунды или минуты, доставляя активные фармацевтические ингредиенты (API) непосредственно через слизистую оболочку рта или при глотании. Трансдермальные пластыри прилипают к коже и доставляют API через дермальные слои в системный кровоток в течение часов или дней. Несмотря на разные пути доставки, обе технологии производятся с использованием аналогичных процессов покрытия пленкой с растворителем. Машина MJ150 ODF поддерживает оба применения на одной платформе с примерно 2 рабочими днями времени на смену.

Какой выход продукции я могу ожидать от машины Huanghai ODF?

MJ150 производит 20 000 пленок в час в коммерческих масштабах. MJ150-L ориентирован на НИОКР и пилотное производство с производительностью 8 000–10 000 пленок в час. Для полностью интегрированных линий сочетайте любую из машин с автоматической системой резки и упаковки MJF180 (11 900 пленок/ч) или более доступной EZ320 (9 000 пленок/ч). Полная линия MJ150 + MJF180 может производить более 150 миллионов готовых пакетов в год при односменном режиме. Свяжитесь с нами для получения информации о ценах и конфигурации.

Q: Какую технологию сушки использует Huanghai для производства ОДФ?

A: Huanghai использует запатентованную градиентную сушку горячим воздухом (Патент CN201668734U), которая применяет плавное прогрессивное снижение температуры, а не ступенчатые зоны печи, используемые конкурентами. Это приводит к более равномерной толщине пленки, уменьшению закручивания краев и лучшему распределению API по пленке. Дополнительный модуль инфракрасного нагрева увеличивает эффективность сушки на 20–30% для формул на основе растворителей. Эта запатентованная система сушки является одним из ключевых технических преимуществ, которые оправдывают позицию Huanghai как предпочтительного поставщика оборудования для ОДФ для Sinopharm, Shanghai Pharma и Fosun Pharma.

Q: Каковы требования GMP к оборудованию для производства ОДФ?

A: Оборудование для производства ОДФ должно соответствовать cGMP (21 CFR Parts 210/211) для продуктов на рынке США и эквивалентным стандартам (EU GMP Annex 1, ChGMP) для других рынков. Ключевые требования: поверхности, контактирующие с материалом, должны быть из нержавеющей стали 316L или эквивалента; возможность CIP/SIP или документально подтвержденная валидация очистки; контроль целостности данных, соответствующий принципам ALCOA+ (аудиторские следы, контроль доступа). Машины Huanghai для ОДФ соответствуют этим стандартам — все поверхности, контактирующие с продуктом, используют материалы фармацевтического качества, а система управления включает журналы доступа операторов и записи изменений параметров. Запросите нашу документацию по соблюдению GMP.

Q: Могут ли машины Huanghai производить полосатые или многосоставные ОДФ пленки?

A: Да. Huanghai имеет патент на многосоставное полосатое покрытие (Патент CN117323228A), позволяющее наносить две разные формулы API бок о бок за один проход покрытия. Это устраняет необходимость в нескольких циклах покрытия/сушки при производстве комбинированных ОДФ продуктов. Конкуренты требуют ручного многослойного покрытия с интервалами сушки между каждой формулой. Эта возможность особенно ценна для продуктов с фиксированной дозировкой (например, двойные ОДФ с API для сердечно-сосудистых или ЦНС показаний), где эффективность покрытия напрямую влияет на экономику производства.