Решения - Комплексные решения для производства ODF, патчей и таблеток
Индивидуальные решения для эффективного производства ODF (Оральные растворимые пленки) и трансдермальных патчей на основе растворителей. Независимо от того, ищете ли вы маломасштабные исследования, пилотное производство или крупномасштабное производство, у нас есть правильное решение для ваших бизнес-потребностей.
Как это работает: Раскройте свой производственный потенциал
Мы любезно приглашаем вас поделиться вашими производственными целями, чтобы мы могли лучше понять ваши конкретные фармацевтические формулы и производственные требования. Чтобы помочь нам адаптировать лучшее решение для вас, пожалуйста, предоставьте:
- Планировка завода: План этажа, который поможет нам оптимизировать размещение оборудования и упростить рабочий процесс.
- Спецификации продукта: Чертежи или размеры вашего продукта или упаковки для обеспечения точного проектирования оборудования.
- Цели производства: Ваши желаемые мощности и технические требования для формирования наших рекомендаций.
Тестирование формулы
- Мы используем стандартные инструменты и различные вспомогательные вещества для имитации реальных производственных условий.
- Ваши формулы тестируются на нашем фармацевтическом оборудовании для оценки производительности, эффективности и совместимости с нашим оборудованием.
- Все данные испытаний надежно записываются для будущего анализа, обеспечивая прослеживаемость и постоянное улучшение.
Оптимизация формулы
- Повышайте стабильность и однородность ваших формул.
- Улучшите качество и выход вашего конечного продукта.
- Настройте процесс в соответствии с нормативными стандартами и конкретными производственными целями.
Решения по производству по категориям
ODF (Оральные диспергируемые пленки)
Комплексные решения для оральных диспергируемых пленок, от эмульгирования до упаковки, на основе вашей окончательной формулы, производственной мощности и спецификаций продукта:
- Эмульгирование
- Производство пленки
- Пленочная упаковка
- Упаковка в картон
Патчи на основе растворителей для трансдермального применения
Мы разрабатываем оптимизированные производственные процессы, решающие проблемы в распределении лекарств, покрытии и сушке:
- Однородное покрытие
- Совместимость адгезивного слоя
- Системы сушки
- Безопасная упаковка
Таблетки с контролируемым высвобождением с лазерным сверлением
Лазерное сверление и системы инспекции для таблеток с контролируемым высвобождением:
- Микропорное сверление для контролируемого высвобождения лекарств
- Мониторинг и регулировка в реальном времени
- Автоматизированные системы инспекции
Планировка завода и проектирование объектов
Планировка завода
- Оптимизированное использование пространства
- Оптимизация рабочего процесса
- Соответствие стандартам GMP и международным стандартам
Система очистки
- HEPA-фильтры и воздушные шлюзы
- Экологический мониторинг
- Настроено для вашего продукта и предприятия
Система очистки воды
- ОЧИЩЕННАЯ ВОДА: технологии RO и DI
- Генерация WFI
- Оптимизированные системы распределения
Исполнение строительства
- Точный надзор за строительством
- График и контроль качества
- Поддержка валидации
Установка, пусконаладка и обучение
Установка оборудования
- Надзор на месте и проверки безопасности
- Тестирование интеграции
Пусконаладка оборудования
- Проверка производительности и калибровка
- Валидация пробной партии
Обучение персонала
- Практическое обучение операторов
- Обучение по обслуживанию
- Индивидуальные руководства предоставляются
Поддержка после продажи
- Удаленная помощь и техническое устранение неполадок
- Гарантийное обслуживание с бесплатной заменой деталей
- Планы периодического обслуживания
- Обновления обучения по новым функциям
- Запасные части с быстрой доставкой
- Консультации по оптимизации процессов
Готовы преобразовать вашу производственную линию?
Свяжитесь с нами сегодня, чтобы узнать, как мы можем помочь вам создать более эффективную и соответствующую требованиям производственную систему.
Часто задаваемые вопросы
В чем разница между пленкой ODF и трансдермальным пластырем?
Оральные растворимые пленки (ODF) помещаются на язык или под язык и растворяются за считанные секунды или минуты, доставляя активные фармацевтические ингредиенты (API) непосредственно через слизистую оболочку рта или при глотании. Трансдермальные пластыри прилипают к коже и доставляют API через дермальные слои в системный кровоток в течение часов или дней. Несмотря на разные пути доставки, обе технологии производятся с использованием аналогичных процессов покрытия пленкой с растворителем. Машина MJ150 ODF поддерживает оба применения на одной платформе с примерно 2 рабочими днями времени на смену.
Какой выход продукции я могу ожидать от машины Huanghai ODF?
MJ150 производит 20 000 пленок в час в коммерческих масштабах. MJ150-L ориентирован на НИОКР и пилотное производство с производительностью 8 000–10 000 пленок в час. Для полностью интегрированных линий сочетайте любую из машин с автоматической системой резки и упаковки MJF180 (11 900 пленок/ч) или более доступной EZ320 (9 000 пленок/ч). Полная линия MJ150 + MJF180 может производить более 150 миллионов готовых пакетов в год при односменном режиме. Свяжитесь с нами для получения информации о ценах и конфигурации.
Q: Какую технологию сушки использует Huanghai для производства ОДФ?
A: Huanghai использует запатентованную градиентную сушку горячим воздухом (Патент CN201668734U), которая применяет плавное прогрессивное снижение температуры, а не ступенчатые зоны печи, используемые конкурентами. Это приводит к более равномерной толщине пленки, уменьшению закручивания краев и лучшему распределению API по пленке. Дополнительный модуль инфракрасного нагрева увеличивает эффективность сушки на 20–30% для формул на основе растворителей. Эта запатентованная система сушки является одним из ключевых технических преимуществ, которые оправдывают позицию Huanghai как предпочтительного поставщика оборудования для ОДФ для Sinopharm, Shanghai Pharma и Fosun Pharma.
Q: Каковы требования GMP к оборудованию для производства ОДФ?
A: Оборудование для производства ОДФ должно соответствовать cGMP (21 CFR Parts 210/211) для продуктов на рынке США и эквивалентным стандартам (EU GMP Annex 1, ChGMP) для других рынков. Ключевые требования: поверхности, контактирующие с материалом, должны быть из нержавеющей стали 316L или эквивалента; возможность CIP/SIP или документально подтвержденная валидация очистки; контроль целостности данных, соответствующий принципам ALCOA+ (аудиторские следы, контроль доступа). Машины Huanghai для ОДФ соответствуют этим стандартам — все поверхности, контактирующие с продуктом, используют материалы фармацевтического качества, а система управления включает журналы доступа операторов и записи изменений параметров. Запросите нашу документацию по соблюдению GMP.
Q: Могут ли машины Huanghai производить полосатые или многосоставные ОДФ пленки?
A: Да. Huanghai имеет патент на многосоставное полосатое покрытие (Патент CN117323228A), позволяющее наносить две разные формулы API бок о бок за один проход покрытия. Это устраняет необходимость в нескольких циклах покрытия/сушки при производстве комбинированных ОДФ продуктов. Конкуренты требуют ручного многослойного покрытия с интервалами сушки между каждой формулой. Эта возможность особенно ценна для продуктов с фиксированной дозировкой (например, двойные ОДФ с API для сердечно-сосудистых или ЦНС показаний), где эффективность покрытия напрямую влияет на экономику производства.