Нужен ли вам аппарат 3 или 4 USP? Когда достаточно тестера растворения Huanghai RCZ с корзинкой и лопастью
Поделиться
Коротко: Аппарат 3 (возвратно-поступательный цилиндр) и аппарат 4 (проточная ячейка) по USP <711> решают две конкретные задачи: имитировать изменение pH по ходу желудочно-кишечного тракта в одном испытании и испытывать настолько плохо растворимые вещества, что в сосуде не удаётся сохранить условия стока. У большинства таблеток и капсул нет ни одной из этих задач, и в их методиках указан аппарат 1 (корзинка) или аппарат 2 (лопасть). Для таких методик тестер растворения Huanghai RCZ работает и с корзинкой, и с лопастью, а скорость и температуру держит точнее, чем требует USP <711>.
Для чего нужны аппараты 3 и 4
| Аппарат 3 (возвратно-поступательный цилиндр) | Аппарат 4 (проточная ячейка) | |
|---|---|---|
| Как работает | Стеклянный цилиндр с образцом движется вверх-вниз через ряды пробирок, 5–35 погружений в минуту | Свежая среда прокачивается через небольшую ячейку с образцом, обычно 4–16 мл/мин |
| Какую задачу решает | Провести образец через среды с разным pH в одном испытании | Сохранить условия стока для очень плохо растворимых веществ |
| Типичные продукты | Пеллеты пролонгированного действия, микросферы и другие многокомпонентные формы | Плохо растворимые субстанции, импланты, депо-формы |
| Кто использует | Лаборатории разработки форм с модифицированным высвобождением | Лаборатории разработки плохо растворимых и имплантируемых продуктов |
Оба аппарата — специализированное оборудование. Аппарату 4 в открытом контуре нужны ещё насос, большие объёмы среды и утилизация отходов: при 16 мл/мин одно испытание может потребовать больше 3,8 л.
Три вопроса, чтобы понять, нужны ли они вашей методике
- Какой аппарат указан в вашей монографии или зарегистрированной методике? Если корзинка или лопасть — это и есть ваш аппарат. Сменить аппарат без повторной валидации методики нельзя.
- Должно ли высвобождение пройти через смену pH в одном испытании? Если нет, аппарат 3 не нужен. Многие методики для кишечнорастворимых форм выполняют как кислотную стадию и затем буферную стадию в том же сосуде с корзинкой или лопастью.
- Может ли среда растворить всю дозу? Если доза растворяется в объёме сосуда, с поверхностно-активным веществом или без него, как допускает методика, условия стока соблюдаются, и аппарат 4 не нужен.
Если все три ответа указывают на корзинку или лопасть, как у большинства таблеток и капсул с немедленным высвобождением, остаётся выбрать тестер растворения с корзинкой и лопастью. Как выбрать между ними, читайте в статье Аппарат 1 или 2.
Почему лаборатории выполняют методики с корзинкой и лопастью на тестерах растворения Huanghai RCZ
- Корзинка и лопасть в каждой модели. Все тестеры растворения Huanghai RCZ работают с аппаратами 1 и 2 USP. Достаточно сменить перемешивающий элемент.
- Точнее фармакопеи. USP <711> допускает ±4 % по скорости и 37 ± 0,5 °C по температуре среды. Тестеры растворения Huanghai RCZ держат точность скорости ≤±1 % в диапазоне 10–300 об/мин и точность температуры ≤±0,3 °C.
- Нужное число сосудов. 1 сосуд (RCZ-1B) для разработки методик, 6 (RCZ-6N), 8 (RCZ-8N или RCZ-8A) или 12 (RCZ-12A), чтобы запускать два набора по шесть сразу.
- Все сосуды стартуют одновременно. У RCZ-8A и RCZ-12A отдельная система перемешивания, независимые датчики температуры и автоматический дозатор таблеток.
- Автоматический отбор проб, когда он нужен. RCZ-QY8 и RCZ-QY12 объединяют RCZ-8A или RCZ-12A с подобранным пробоотборником, который отбирает, фильтрует и собирает пробы по программе.
- Контроль данных. У RCZ-6N, 8N, 8A и 12A есть 3 уровня пользователей и журнал аудита.
- Сертификат CE у всей серии RCZ.
Сравнение всех моделей — в статье Как выбрать тестер растворения: руководство по серии Huanghai RCZ.
Частые вопросы
Когда используют аппарат 3 USP?
Для форм с модифицированным высвобождением, часто пеллет или микросфер, методика которых проводит образец через среды с разным pH в одном испытании.
Когда используют аппарат 4 USP?
Для веществ, слишком плохо растворимых, чтобы сохранить условия стока в сосуде, а также для имплантов и депо-форм. Свежая среда непрерывно проходит через образец.
Какие аппараты USP охватывают тестеры растворения Huanghai?
Аппарат 1 (корзинка) и аппарат 2 (лопасть) USP на каждой модели RCZ — именно их указывает большинство методик для таблеток и капсул.
Можно ли выполнить методику для кишечнорастворимых форм на тестере с корзинкой или лопастью?
Да, если методика предусматривает кислотную стадию и затем буферную стадию в том же сосуде. Ориентируйтесь на аппарат, указанный в методике.
Следующий шаг
Сообщите нам аппарат из вашей методики, сколько сосудов вы используете на серию и нужен ли автоматический отбор проб, и мы предложим подходящий тестер растворения Huanghai RCZ.