Замена старого тестера твёрдости таблеток: что проверить перед выбором электронной модели

Многие лаборатории контроля качества до сих пор работают на старом тестере твёрдости и рано или поздно задаются одним вопросом: что нужно сохранить и что изменится при переходе на электронный прибор? Это руководство не сравнивает конкретные старые приборы. Оно перечисляет вопросы, на которые стоит ответить о ваших собственных требованиях, используя YPD-350N как пример того, что фиксирует электронный тестер.

Только знакомитесь с темой? Начните с нашего руководства по испытанию твёрдости таблеток.

Что на самом деле измеряет тест на твёрдость

Твёрдость таблетки — это усилие раздавливания, необходимое для её разрушения. Гармонизированный фармакопейный источник — USP <1217>, с соответствующей главой Ph. Eur. 2.9.8 / BP. В Китайской фармакопее метода определения твёрдости нет, поэтому лаборатории, работающей только по ChP, нечего копировать в качестве фармакопейного критерия приемлемости — пределы твёрдости обычно задаются вашей собственной спецификацией продукта.

Чек-лист: семь вопросов, которые нужно решить до выбора

1. Диапазон усилия. Минимум определяют ваша самая крупная и самая твёрдая таблетка. YPD-350N охватывает 10–350 Н с разрешением 0,01 Н и точностью ±1,5% ±1 знак. Крупным, двухслойным таблеткам или таблеткам с модифицированным высвобождением и высоким сжатием может потребоваться больший диапазон — уточните у нас версии с большим усилием, а не предполагайте, что модели на 350 Н будет достаточно.

2. Единицы. Если ваши исторические записи ведутся в килограмм-силах, а новые процедуры — в ньютонах, YPD-350N позволяет оператору переключаться между Н и кг, поэтому результаты можно сравнивать со старыми записями без ручного пересчёта.

3. Размер таблетки. YPD-350N также измеряет диаметр таблетки: 2–25 мм с разрешением 0,1 мм (±0,1 мм). Измеряются только твёрдость и диаметр. Если вашей процедуре нужна ещё и толщина, это другой прибор (см. раздел о толщине ниже) — решите это до покупки, а не после.

4. Сколько таблеток за один прогон. Прибор может выполнять до 1 000 автоматических итераций (настраивается от 1 до 1 000), поэтому план отбора, например, из 10 или 20 таблеток не требует повторного ввода настроек между прогонами.

5. Как работает оператор. В этой линейке приборов загрузка и выгрузка выполняются вручную, а измерение — автоматически: оператор помещает одну таблетку в измерительную камеру и закрывает дверцу, прибор выполняет цикл раздавливания, оператор извлекает раздавленную таблетку и загружает следующую. Это цикл «одна таблетка за раз», а не пакетный тестер и не тестер с непрерывной подачей.

6. Записи. YPD-350N обеспечивает трёхуровневое управление пользователями, журнал аудита (оператор, дата-время и тип события), экспорт через USB и подключение принтера RS232. Решите, нужны ли вашей лаборатории электронные записи, печатный чек или и то и другое, и кому какой уровень доступа нужен.

7. Стандарты, которых ожидают аудиторы. YPD-350N работает в соответствии с практикой USP и ChP. Если твёрдость — лишь один из нескольких тестов на одних и тех же образцах, лучше может подойти многофункциональный прибор — см. таблицу ниже.

Выбор модели

Если ваша лаборатория…	Рассмотрите
тестирует только твёрдость или работает на выделенном стенде	YPD-350N
нуждается в более компактном приборе для разработки	YPD-200C (выход RS232 и USB согласно его спецификации)
также проводит тесты на истираемость, распадаемость и растворение на том же продукте	SY-6DN 4-в-1
нуждается в измерении дополнительных размеров таблетки вместе с твёрдостью	YPD-350N-TK

Модуль твёрдости SY-6DN — тот же, что у YPD-350N, со стандартным диапазоном усилия 10–350 Н.

О чём мы спросим вас, прежде чем рекомендовать модель

• Самая крупная таблетка, которую вы тестируете, и её примерное усилие раздавливания
• Сколько таблеток в образце и как часто
• Нужно ли вести электронные записи или достаточно распечатки
• Проходят ли те же образцы тесты на истираемость, распадаемость или растворение
• Нужно ли фиксировать дополнительные размеры таблетки (см. раздел ниже) вместе с твёрдостью

С этими ответами мы сможем сказать, подойдёт ли YPD-350N, версия с большим усилием или многофункциональный прибор — и что не покрывается.

Следующий шаг

Отправьте нам указанные выше ответы через страницу контактов, и мы ответим рекомендацией по модели. Характеристики и доступные опции отдельной модели — на странице продукта YPD-350N, весь ассортимент — в коллекции тестеров твёрдости таблеток.

Если в вашу процедуру входит толщина или ширина

YPD-350N измеряет твёрдость и диаметр. Некоторым лабораториям также нужно фиксировать толщину таблетки (или ширину у некруглых таблеток) вместе с усилием раздавливания на одном и том же образце. Для таких требований мы разрабатываем YPD-350N-TK — четырёхпараметровую модель на платформе YPD-350N, которая добавляет измерение толщины и ширины.

Модель ещё в разработке: готового к отгрузке прибора пока нет, а диапазоны и точность измерения толщины и ширины не опубликованы. Если толщина или ширина важны для вашей процедуры, сообщите нам — ваши требования (форма таблетки, диапазон размеров, как используются значения) помогают определить, что должен измерять прибор, и до вашего решения мы подтвердим текущий статус и сроки.

Часто задаваемые вопросы

Изменит ли электронный тестер твёрдости результат по сравнению со старым ручным?
У нас нет данных сравнения наших приборов с каким-либо конкретным старым устройством, поэтому мы не можем назвать ожидаемую разницу. Если нужна преемственность с историческими результатами, прогоните набор контрольных образцов на обоих приборах и сравните, прежде чем менять процедуру.

Может ли YPD-350N переключать единицы между Н и кг?
Да, оператор может выбрать Н или кг.

Измеряет ли YPD-350N толщину?
Нет. Он измеряет только твёрдость и диаметр. YPD-350N-TK, который находится в разработке, добавляет толщину и ширину.

Можно ли уже купить YPD-350N-TK?
Пока нет. Он ещё в разработке, а характеристики толщины и ширины не окончательны. Свяжитесь с нами, чтобы обсудить ваши требования и текущий статус.

Загружается ли каждая таблетка автоматически?
Нет. Оператор загружает и извлекает каждую таблетку; само измерение выполняется автоматически.