Почему инъекционные препараты, крупнообъёмные парентеральные растворы и биологические составы не могут обойтись без тестирования осмоляльности
Поделиться
К инъекционным препаратам и растворам для инфузий предъявляется требование, выходящее за рамки просто правильного состава: осмоляльность также должна соответствовать осмоляльности биологических жидкостей организма, иначе после введения препарат может вызвать разрыв или сморщивание эритроцитов. Именно поэтому тестирование осмоляльности прямо включено фармакопеей в обязательные регуляторные испытания, а не является лишь справочным показателем, который проверяют один раз в начале процесса.
Изотоничность: это не требование "примерно подходит"
Плазма крови человека имеет относительно узкий, чётко определённый нормальный диапазон осмоляльности. Инъекционные препараты, крупнообъёмные парентеральные растворы и офтальмологические составы должны разрабатываться — часто с добавлением агента, регулирующего тоничность, — так, чтобы осмоляльность конечного продукта попадала в безопасный диапазон. Слишком большое отклонение в лучшем случае вызывает боль в месте инъекции, в худшем — повреждает клетки, и именно поэтому регуляторы рассматривают это как обязательное, а не опциональное испытание.
Метод точки замерзания: принцип и почему он практичен
Существует несколько технических подходов к измерению осмоляльности; метод точки замерзания — один из наиболее широко применяемых. Он работает путём измерения того, насколько понижается точка замерзания раствора — чем выше концентрация растворённого вещества, тем больше понижение точки замерзания, и это соотношение напрямую пересчитывается в значение осмоляльности.
Осмометр точки замерзания HY-4000 использует метод точки замерзания, охватывая диапазон измерения 0–4000 мОсм/кг с разрешением 0,1 мОсм/кг, требуя всего 0,5 мл образца на одно измерение, с результатом примерно за 3 минуты. На ранних этапах подбора рецептуры, где количество образца ограничено и требуется быстрая обратная связь, такой малообъёмный и быстрый анализ действительно полезен.
Полное покрытие рабочего процесса — от фармакологического анализа трав до работы с лекарствами и реагентами
Тестирование осмоляльности не ограничивается выпускающими испытаниями готового продукта. HY-4000 может применяться для фармакологического анализа традиционной китайской медицины, а также для НИОКР, производства и контроля качества лекарств и реагентов — в соответствии с включением фармакопеей тестирования осмоляльности в качестве регуляторного метода испытаний. Это означает, что один и тот же прибор можно использовать от ранней стадии отбора рецептуры, через масштабирование, до финального выпуска, не меняя инструмент по ходу процесса.
Часто задаваемые вопросы
В: Для каких продуктов тестирование осмоляльности является регуляторным требованием?
О: Тестирование осмоляльности для инъекционных препаратов и крупнообъёмных парентеральных растворов включено фармакопеей в обязательные регуляторные испытания — уточняйте конкретную область применения по действующей версии соответствующей фармакопеи и регистрационным требованиям к вашему продукту.
В: Сколько образца требуется для одного измерения на HY-4000?
О: Всего 0,5 мл на измерение, с результатом примерно за 3 минуты.
В: Каков диапазон измерения HY-4000?
О: 0–4000 мОсм/кг, разрешение 0,1 мОсм/кг.
В: Каким стандартам соответствует HY-4000?
О: Полностью соответствует действующим стандартам Китайской фармакопеи (ChP), а также отвечает стандарту безопасности GB4793.1-2007 и требованиям к медицинским изделиям для диагностики in vitro (IVD) YY0648-2008.
Узнать больше
Хотите узнать, подходит ли HY-4000 для рабочего процесса испытаний в вашей лаборатории? Свяжитесь с нашей командой или посетите страницу продукта осмометра точки замерзания HY-4000.