Как калибровать тестер твёрдости таблеток: проверка усилия сертифицированными гирями и концевыми мерами

Тестер твёрдости выдаёт число. Верно ли оно, зависит от того, когда прибор в последний раз проверяли по известному усилию. Тензодатчик может дрейфовать, а ноль — смещаться, при этом ничто не выглядит неправильным, и это важно, когда твёрдость — это спецификация, отделяющая серию от отчёта о несоответствии.

Только знакомитесь с темой? Начните с нашего руководства по испытанию твёрдости таблеток.

Это руководство описывает практическую проверку усилия и размеров электронного тестера твёрдости на примере YPD-350N. Критерии приемлемости определяют ваша СОП и руководство по эксплуатации прибора.

Что проверяется

Электронный тестер твёрдости выполняет два измерения, и каждому нужен свой эталон:

• Усилие: тензодатчик, преобразующий усилие раздавливания в показание в ньютонах
• Диаметр: на моделях, которые также показывают диаметр таблетки, это отдельный измерительный канал

YPD-350N охватывает 10–350 Н с разрешением 0,01 Н и заявленной точностью ±1,5 % ±1 знак. Диапазон диаметра — от 2 до 25 мм с разрешением 0,1 мм, ±0,1 мм. С этими опубликованными значениями сравниваются результаты проверки.

Проверка усилия по шагам

1. Подготовка. Дайте прибору прогреться, как указано в руководстве, поставьте на устойчивый стол и очистите прижимные головки. Запишите условия окружающей среды.

2. Установите эталонную оснастку. Установите посадочное место датчика и лоток для гирь так, чтобы сертифицированная гиря нагружала по той же оси, по которой действует усилие раздавливания. Гиря, удерживаемая «примерно на месте», вносит именно ту вариацию, которую калибровка должна устранить.

3. Выберите точки проверки. Выберите точки по рабочему диапазону, включая значения вблизи усилий, которые вы действительно испытываете. Количество определяет СОП; проверка в одной точке ничего не говорит о линейности.

4. Переведите массу в усилие. Сертифицированная гиря маркирована массой. Создаваемое ею усилие равно массе × 9,80665 (точное соотношение килограмм-силы и ньютона). Например, масса 5 кг создаёт 5 × 9,80665 = 49,03 Н. Если ваши записи в кгс, прибор может показывать кг, что даёт прямое сравнение. Наш бесплатный конвертер силы выполнит расчёт для Н, кгс, kp и lbf.

5. Сравните. Для каждой точки запишите приложенное усилие, показание прибора, разность и разность в процентах от приложенного усилия, и сравните с заявленной точностью.

6. Повторите для оценки повторяемости. Нагрузите той же гирей несколько раз и запишите разброс. Показание, точное в среднем, но разбросанное, тоже не достигает цели.

Проверка диаметра концевыми мерами

Установите сертифицированные концевые меры известного размера в измерительную позицию и сравните показание диаметра прибора с сертифицированным размером меры при нескольких размерах в диапазоне 2–25 мм. Сравните разности с заявленными ±0,1 мм.

Набор

Наш калибровочный набор для тестеров твёрдости KIT-HRD-001 включает четыре предмета: калибровочную гирю, лоток для гирь, посадочное место датчика и набор концевых мер. Измерительные предметы поставляются со сторонними сертификатами калибровки от лаборатории, аккредитованной по ILAC-MRA и CNAS, что даёт записи калибровки прослеживаемость, которую может проследить аудитор. Подходит для YPD-200C, YPD-350N, YPD-500N и YPD-700N, а также для модуля твёрдости SY-6DN. Почему обычная гиря не удовлетворяет аудитора, описано в нашем руководстве по калибровочному набору.

Что должна фиксировать СОП

• Идентификатор прибора, место, дата и исполнитель
• Каждый эталон, его идентификатор, номер и срок действия сертификата
• Каждая точка проверки: приложенное усилие, показание, разность и результат
• Результаты повторяемости
• Корректирующее действие при несоответствии в какой-либо точке и дата следующей проверки

Интервалы калибровки задаёт ваша СОП. Добавьте триггеры: ремонт, перемещение, падение или удар по прибору, либо тенденцию необъяснимых сдвигов твёрдости.

Замечание о том, что говорит фармакопея

USP <1217> описывает, как измеряется усилие разрушения и какой должна быть воспроизводимость метода, но не предписывает целевой диапазон твёрдости, поэтому пределы твёрдости задаются вашей спецификацией продукта. В Китайской фармакопее метода определения твёрдости нет. Калибровка доказывает, что прибор правильно измеряет усилие; она не решает, каким оно должно быть.

О чём мы спросим, прежде чем предложить набор

• Какой тестер твёрдости вы используете
• Требуют ли аудиторы сторонние сертификаты
• Нужна ли вам также калибровка оборудования для истираемости, распадаемости или растворения

Отправьте эти сведения через страницу контактов. Приборы — в коллекции тестеров твёрдости таблеток.

Часто задаваемые вопросы

Можно ли калибровать тестер твёрдости обычными гирями?
Для калибровки, доступной аудиту, нужны гири с прослеживаемым сертификатом калибровки. Несертифицированные гири не подтверждают прослеживаемость.

Как перевести гирю в килограммах в ньютоны?
Умножьте массу в килограммах на 9,80665. Масса 5 кг создаёт около 49,03 Н.

Как часто нужно калибровать тестер твёрдости?
Фармакопея не задаёт фиксированный интервал, поэтому определите его в СОП на основе оценки риска. Многие лаборатории калибруют каждые 6–12 месяцев и добавляют проверку после ремонта, перемещения, удара по прибору или необъяснимого изменения результатов.