Как калибровать прибор для определения распадаемости: ход, частота и температура (USP <701>)

Тест на распадаемость выглядит простым: шесть трубок поднимаются и опускаются в тёплой воде, пока таблетки не распадутся. Но записанное время зависит от того, как далеко ходит корзина, как быстро она движется и какова температура воды. Если что-то из трёх неверно, результат неверен, и на приборе ничто об этом не скажет.

Это руководство охватывает проверки прибора с корзиной в том порядке, в котором их обычно выполняют лаборатории. Источником критериев приемлемости считайте действующую USP <701> и вашу собственную процедуру квалификации.

Что определяет USP <701>

Фармакопейный метод поднимает и опускает узел корзины на заданное расстояние с заданной частотой в среде при заданной температуре. Значения, которые чаще всего проверяют лаборатории:

• Ход: от 53 до 57 мм
• Частота: от 29 до 32 циклов в минуту
• Температура среды: 37 °C ± 2 °C

Для сравнения: наш LB-2D работает с частотой 30–32 хода в минуту и ходом 55 ± 1 мм, что укладывается в фармакопейное окно.

Проверки калибровки

1. Ход. Когда узел корзины находится в верхней и нижней точках движения, измерьте расстояние линейкой или цифровым штангенциркулем 300 мм. Повторите несколько раз и запишите каждое значение. Эту проверку пропускают чаще всего, а ход незаметно смещается при износе привода.

2. Частота. Запустите секундомер и посчитайте полные циклы за фиксированное время, например за минуту, и сравните с отображаемой частотой и фармакопейным окном. Считайте всегда одинаково и отмечайте, считается ли цикл в верхней или нижней точке, чтобы два человека получали одно число.

3. Температура среды. Поместите откалиброванный цифровой термометр в баню и в сосуд, а не только рядом с датчиком прибора, и сравните. Уставка прибора может читаться верно, в то время как сосуд немного отклоняется.

4. Размеры корзины и трубок. Цифровой штангенциркуль проверяет размеры трубок, сетки и стойки по фармакопейному чертежу. Изношенные или повреждённые корзины — частая скрытая причина необъяснимых различий во времени.

5. Глубина погружения и соосность. Убедитесь, что узел движется вертикально, остаётся по центру сосуда, верх трубок остаётся над поверхностью, а низ никогда не касается дна.

Наш калибровочный набор KIT-DTG-001 содержит четыре инструмента для проверок 1–4: цифровой штангенциркуль 300 мм, цифровой термометр, электронный секундомер и линейку. Каждый измерительный инструмент поставляется со сторонним сертификатом калибровки от лаборатории, аккредитованной по ILAC-MRA и CNAS, поэтому запись имеет международную прослеживаемость. Набор подходит для LB-2D и LB-3D.

Что должна фиксировать СОП

• Идентификатор прибора, место, дата и исполнитель
• Инструмент для каждой проверки, его идентификатор, номер и срок действия сертификата
• Каждое измеренное значение относительно предела приемлемости и результат
• Корректирующее действие при несоответствии и дата следующей проверки

Задайте интервал в СОП и обоснуйте его. Многие лаборатории добавляют триггеры: ремонт, перемещение, замену корзины или необъяснимое изменение времени распадаемости.

Связь с растворением

Таблетка, прошедшая распадаемость, не обязательно хорошо растворяется, а некалиброванный прибор для распадаемости может увести разработку в неверном направлении ещё до растворения. Если вы выполняете оба теста, храните записи калибровки вместе. Наше руководство по распадаемости и растворению объясняет, как эти результаты соотносятся.

О чём мы спросим, прежде чем предложить набор

• Какой прибор для распадаемости вы используете и сколько у него позиций
• Ожидают ли аудиторы сторонние сертификаты на измерительные инструменты
• Калибруете ли вы также оборудование для растворения, твёрдости или истираемости

Отправьте эти сведения через страницу контактов. Наши приборы — в коллекции приборов для распадаемости.

Часто задаваемые вопросы

Какие основные параметры калибруют на приборе для распадаемости?
Ход, частоту, температуру среды и размеры узла корзины.

Можно ли ориентироваться на дисплей самого прибора для температуры?
Дополнительно используйте независимый откалиброванный термометр в сосуде. Уставка и сосуд могут отличаться.

Как часто нужно калибровать прибор для распадаемости?
Фармакопея не задаёт фиксированный интервал, поэтому определите его в СОП на основе оценки риска. Многие лаборатории калибруют каждые 6–12 месяцев и добавляют проверку после ремонта, перемещения, замены корзины или необъяснимого изменения результатов.