Различия между пищевыми и фармацевтическими стандартами испытаний и как адаптировать оборудование
Поделиться
Введение
Разрыв между стандартами тестирования для функционального питания и фармацевтической продукции часто создает препятствия соответствия требованиям для производителей, работающих в обеих отраслях. Особенно для компаний, планирующих перевести добавки в статус лекарственных препаратов или выйти на международные рынки, критически важно использовать оборудование, соответствующее как пищевым, так и фармацевтическим стандартам, — чтобы избежать дорогостоящих повторных инвестиций и модификаций линии.
Полный обзор сертификатов и стандартов соответствия, которым отвечает наше оборудование, см. на странице Сертификаты и соответствие.
1. Ключевые различия в стандартах тестирования
- Регуляторная база: фармацевтическая продукция следует фармакопеям, таким как USP, EP и ChP, тогда как продукты питания регулируются законами о безопасности пищевых продуктов и отраслевыми руководствами.
- Точность и охват тестирования: фармацевтическое тестирование более строгое, с более жесткими допусками и большим числом контролируемых параметров.
- Управление данными: GMP для фармацевтической продукции требует полной целостности данных и прослеживаемости, тогда как соответствие пищевому классу может не требовать электронного аудиторского следа.
2. Почему важна совместимость оборудования
Выбор оборудования, отвечающего потенциалу будущей модернизации, — ключевой фактор. Аппараты с двойным соответствием можно использовать как для добавок, так и для фармацевтической продукции, помогая компаниям снижать долгосрочные затраты и избегать операционных узких мест.
3. Решения HUANGHAI с двойным соответствием
- Полная документация: доступны пакеты валидации IQ/OQ/PQ для поддержки регистрации и международных аудитов.
- Широкий охват применения: совместимость с широким спектром лекарственных форм, включая тестирование распадаемости, тестирование растворения, тестирование истираемости, измерение твердости и диаметра и анализ влажности.
- Соответствующее управление данными: модели с управлением пользователями и журналом аудита поддерживают требования к целостности данных согласно USP/ChP и Приложению 11 к GMP ЕС.
Заключение
Различие в стандартах тестирования между продуктами питания и фармацевтической продукцией делает выбор оборудования стратегической инвестицией. Выбор приборов GMP-класса с самого начала позволяет компаниям адаптироваться между отраслями и уверенно масштабироваться на мировом уровне.
→ Ознакомьтесь с полным ассортиментом соответствующих требованиям испытательных приборов HUANGHAI
Часто задаваемые вопросы
В: Какие отрасли обслуживает фармацевтическое оборудование Huanghai?
О: Shanghai Huanghai Pharmaceutical Instruments (основана в 1978 году) обслуживает: производителей фармацевтической продукции (таблетки, капсулы, ОДФ, трансдермальные пластыри, суппозитории), контрактные исследовательские организации (CRO/CDMO), научно-исследовательские институты, производителей нутрицевтиков и пищевых добавок, а также производителей продукции для здоровья домашних животных. Обслуживая более 30 стран и около 1000 клиентов по всему миру, наше оборудование используется клиентами, работающими в условиях регулирования FDA, EMA, NMPA и TGA. Среди ключевых клиентов в Китае — Sinopharm, Shanghai Pharma Group, Fosun Pharma, CR Pharma, Harbin Pharma и Sanjin Pharma.
В: Какой гарантийный срок и какую постпродажную поддержку предоставляет Huanghai?
О: Стандартная гарантия: 1 год с даты отгрузки, охватывает основные компоненты. Свяжитесь с нашей командой продаж, чтобы уточнить условия поддержки для вашего региона.
В: Предлагает ли Huanghai демонстрации оборудования или посещения завода?
О: Да. Производственное предприятие Huanghai в районе Миньхан, Шанхай, предлагает посещения завода по предварительной записи. Для международных клиентов по запросу организуются видеодемонстрации через Teams или Zoom. Мы также можем предоставить контакты референсных клиентов (с их согласия) для due diligence. Свяжитесь с нами, чтобы запланировать демонстрацию.