药物检测仪器能满足 FDA 21 CFR 第 11 部分的要求吗？答案是肯定的——方法如下

简介：溶出度、崩解度、硬度和易碎度测试仪等测试仪器是监管提交的核心部分。监管机构越来越要求可追溯的电子记录和访问控制。FDA 21 CFR 第 11 部分已成为评判仪器合规性的关键基准。

传统仪器的不足之处

• 仅打印纸质文件，无电子存档或可追溯性
• 没有用户登录，无法识别操作员
• 数据保护不足——记录可以被手动更改
• 注册或客户审核期间数据真实性受到质疑

第 11 部分对测试仪器有何要求

• 基于角色的访问控制：记录每个操作的操作员和时间戳
• 自动保存：存储测试结果、运行日志和校准记录
• 电子签名：将记录与用户身份绑定，锁定原始数据
• 审计跟踪：谁、何时、什么——防篡改且可审查
• 标准数据导出：提供用于审计和归档的格式（例如 PDF/CSV）

黄海合规升级

黄海提供全系列符合 Part 11 标准的检测仪器。产品组合请见： 制药检测仪器。

• SY-6DN 智能多用途平板电脑测试仪，支持 Part 11 模块 — 产品页面： SY-6DN 智能多用途平板电脑测试仪
• 界面本地化：英文/中文UI；可配置多用户角色
• 数据安全：所有操作/结果的自动加密和定期备份
• 验证支持： IQ/OQ 文档、操作员培训和日志/报告模板

结论

在当今的制药环境中，合规性是生产设备和实验室仪器的一项基本功能。HUANGHAI 提供一站式解决方案——设备加合规性支持——帮助团队通过可审计、可追溯且安全的数据流加速注册。