FDA 21 CFR 第 11 部分与欧盟附件 11：制药设备如何实现双重合规
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免责声明：本文仅供一般参考，不构成法律建议。请务必咨询贵公司的 QA/RA 团队和当地政府部门。
为什么双重合规很重要
对于在美国和欧洲同时注册的车队来说，设备软件必须满足既有重叠又有区别的期望。虽然21 CFR 第 11 部分和欧盟附件 11都旨在确保数据完整性和受控的计算机化系统，但它们在侧重点、文档深度和操作细节方面有所不同。了解这些差异有助于您选择和配置能够通过跨地区检查的系统。
主要区别一览
| 话题 | FDA 21 CFR 第 11 部分（典型焦点） | 欧盟附件 11（典型焦点） |
|---|---|---|
| 核心重点 | 电子记录和审计跟踪、电子签名、系统控制 | 计算机化系统验证策略、风险管理、生命周期控制 |
| 审计线索 | 具有安全、带时间戳的变更历史记录的人员/事件/时间 | 可追溯性加上定期审查，与风险和流程关键性保持一致 |
| 电子签名 | 身份验证、唯一凭证、签名含义 | 签名控制集成到验证和治理程序中 |
| 用户和访问控制 | 唯一 ID、基于角色的访问、密码策略、锁定 | 正式的角色设计、职责分离、监督和定期检查 |
| 验证文档 | 控制工作按预期进行的证据；可追溯性要求 | 生命周期验证：URS/FS/DS、风险评估、 DQ/IQ/OQ/PQ 、定期审查 |
| 数据处理 | 安全存储、清晰/准确的副本、保留和检索 | 数据流、备份/恢复、业务连续性和灾难恢复经过测试 |
| 本土化 | 英文界面和记录被广泛接受 | 各成员国对多语言用户界面和本地化报告的常见要求 |
设计满足两者的设备
- 多用户、基于角色的访问：唯一的帐户、细粒度的权限、密码和锁定策略。
- 全面的审计跟踪：不可变的、带有时间戳的日志，捕获创建/更改/删除和原因代码；可搜索和可导出。
- 电子签名控制：签名含义、记录链接以及需要时的双重签名选项。
- 验证就绪架构：清晰的 URS → FS/DS → DQ/IQ/OQ/PQ 可追溯性；基于风险的测试，具有客观证据。
- 数据完整性设计：ALCOA+（可归因、清晰、同时、原始、准确以及稳健性扩展）、安全备份、恢复演练。
- 本地化：多语言 UI、报告模板和特定区域的日期/时间格式。
- 可升级性：版本控制、变更管理以及无需重新平台即可适应新监管期望的能力。
黄海的双重合规方法
- 双向标准支持：控制软件旨在将要求映射到 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11。
- 可配置的审计和签名模板：可选的审计范围（例如，设定点、配方、用户管理）和签名模式（单/双、用途标签）。
- 验证包：URS/FS/DS、风险评估、 DQ/IQ/OQ/PQ协议以及支持 CSV/GxP 期望的客观证据。
- 文档和培训：SOP 样本、管理指南和审计员友好的报告导出（适用的 PDF/CSV）。
- 经过现场验证：支持欧盟、北美和东南亚的注册和客户审计。
您在典型的送货中会收到什么
- 用户和访问矩阵（角色/权限）
- 审计跟踪和电子签名配置（模板和示例）
- 验证文件：URS、FS、DS、风险评估、DQ/IQ/OQ/PQ
- 数据和备份程序：保留、导出和恢复测试指南
- 监管交叉：21 CFR 第 11 部分 ↔ 附件 11 要求映射
延伸阅读
概括
双重合规并非“非此即彼”。通过将强大的审计跟踪和电子签名与生命周期验证、基于风险的测试和本地化相结合，设备可以同时满足美国和欧盟的要求。黄海提供软件控制和文档，帮助您的 QA/RA 团队更快、更自信地开展工作。